กรุงเทพฯ--23 ม.ค.--อย.
อย.เผย คณะกรรมการยามีมติให้ปรับข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนยาใหม่ ให้ยาสามัญสามารถขึ้นทะเบียนยาใหมได้ แม้ยาต้นตำรับจะยังคงเข้าข่ายเป็นยาใหม่ที่ต้องติดตามความปลอดภัย (SMP) เพื่อแก้ปัญหาการผูกขาดยาที่ส่งผลกระทบให้ยาใหม่มีราคาแพง เพื่อว่า มตินี้จะทำให้เกิดการแข่งขันที่สมบูรณ์ขึ้น ที่สำคัญผู้บริโภคจะมีโอกาสใช้ยาที่จำเป็นในราคาที่ถูกลง แต่ยังคงมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลตามที่สมควร
น.พ.วิชัย โชควิวัฒน เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา แถลงต่อสื่อมวลชนถึงผลการประชุมคณะกรรมการยา เมื่อวันที่ 18 มกราคม 2544 กรณีการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ว่า คณะกรรมการยามีมติให้ปรับปรุงข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ซึ่งแต่เดิมมีการนำมาตรการเรื่องความปลอดภัยไปใช้เป็นเครื่องมือในการผูกขาดยา กล่าวคือ ยาใหม่ต้นตำรับ (Original products) ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไข คือ ต้องมีมาตรการติดตามความปลอดภัย หรือ SMP (Safety Monitoring Program) เป็นเวลาอย่างน้อย 2 ปี โดยในช่วงเวลาดังกล่าวให้จำหน่ายยานั้นเฉพาะในสถานพยาบาลภาครัฐและเอกชนที่มีแพทย์ดูแลได้อย่างใกล้ชิด และผู้ประกอบการต้องรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยให้ถูกต้องตามหลักวิชาการและครบถ้วนสมบูรณ์ในเชิงสถิติเสียก่อน จึงจะได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแบบไม่มีเงื่อนไข ในขณะที่ยาสามัญ (Generic products) ซึ่งใช้ตัวยาเดียวกับยาต้นตำรับต้องทำการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ว่ามีประสิทธิภาพทัดเทียมกับยาต้นตำรับ แต่ยังไม่สามารถขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ จนกว่ายาใหม่ต้นตำรับจะได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแบบไม่มีเงื่อนไขแล้ว ซึ่งทำให้เกิดการผูกขาดยา ส่งผลกระทบให้ยาใหม่มีราคาแพงและผู้ป่วยที่มีฐานะยากจนไม่สามารถเข้าถึงยาที่จำเป็นได้ เช่นในกรณียาสำหรับผู้ป่วยและผู้ติดเชื้อเอดส์ ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงมีมติให้ยาสามัญ (Generic products) สามารถทำการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ทุกเวลา โดยไม่เกี่ยวกับการดำเนินการติดตามความปลอดภัย (SMP) ของยาต้นตำรับ(Original products) หากยังไม่มีการปลด SMP ของยาต้นตำรับ ให้ยาสามัญต้องทำ SMP ด้วย
ส่วนกรณี Pipeline products (ยาที่ขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรประเทศอื่นแล้วไม่สามารถขึ้นทะเบียนที่ประเทศไทยได้ แต่ได้รับการคุ้มครองโดยมติคณะรัฐมนตรีและข้อตกลงระหว่างประเทศ) ให้ใช้หลักเกณฑ์เดิมตามระเบียนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยมาตรการชั่วคราวในการดำเนินการติดตามความปลอดภัยและการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยาใหม่ พ.ศ. 2537 มติคณะกรรมการยา วันที่ 18 มกราคม 2544 กำหนดให้ผู้ประกอบการที่เป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ที่จะขอใช้สิทธิให้แจ้งรายชื่อ Pipeline products ที่ยังเหลืออยู่มายัง อย.ภายใน 180 วันนับตั้งแต่วันที่ อย.แจ้งให้ทราบ หากพ้นกำหนดโดยยังไม่ได้แจ้ง ให้ถือว่า สละสิทธิที่จะใช้สิทธิดังกล่าว
สำหรับกรณียาที่มีสิทธิบัตรในประเทศไทย ให้ยาสามัญ (Generic products) สามารถทำการศึกษาชีวสมมูล และขอขึ้นทะเบียนได้ก่อนวันที่สิทธิบัตรของยาต้นตำรับหมดอายุ แต่จะจำหน่ายได้ต่อเมื่อสิทธิบัตรดังกล่าวหมดอายุแล้ว
เลขาธิการฯ กล่าวต่อว่า มติคณะกรรมการยาในครั้งนี้ จะส่งผลดีต่อประเทศชาติโดยรวม ทั้งต่อผู้บริโภค หน่วยงานภาครัฐ และเอกชน ทำให้เกิดการแข่งขันทางการตลาดที่เป็นธรรม ลดการผูกขาด ผู้บริโภคสามารถใช้ยาที่จำเป็นในราคาถูก โดยยังคงมีประสิทธิภาพ ปลอดภัยในการบริโภค--จบ--
-นศ-