กรุงเทพฯ--31 ม.ค.--คอร์ แอนด์ พีค
จากการติดตามผลการศึกษาในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกและมีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกที่ได้รับเลโทรโซล เป็นระยะเวลา 26 เดือน พบว่าอัตราการปลอดโรคโดยรวมอย่างมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบ กับทามอกซิเฟน (19%, P=0.003) นอกจากนี้ยังสามารถลดการแพร่กระจายไปยัง ส่วนอื่นของร่างกายได้ (27%, P=0.0012)
เลโทรโซล แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่ดีในแง่ของการปลอดโรคเมื่อเทียบกับการใช้ทามอกซิเฟนในสตรีที่มีภาวะเสี่ยงต่อการกลับเป็นซ้ำของโรค
ปัจจุบันเลโทรโซลเป็นยาชนิดเดียวที่แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการลดความเสี่ยงต่อการกลับเป็นซ้ำ เมื่อใช้ในระยะเริ่มแรกของการผ่าตัดและการใช้หลังการได้ รับการรักษามาตรฐานด้วยทามอกซิเฟน
โนวาร์ตีสจะยื่นขอขึ้นทะเบียนในการใช้ยานี้เป็นยารักษาโรคมะเร็งในระยะแรกต่อหน่วยงานอาหารและยาทั่วโลกในกลางปี 2005
การใช้เลโทรโซลเป็นยารักษามะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกในสตรีวัยหมดประจำเดือน สามารถลดอัตราการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งเต้านมได้ 19%(P=0.003) เมื่อเทียบกับทามอกซิเฟน (P=0.0012) ผลการศึกษานี้ได้ถูกนำเสนอวันนี้โดยกลุ่มศึกษามะเร็งเต้านมนานาชาติ ( International Breast Cancer Study Group ) การศึกษานี้ที่มีชื่อว่า BIG 1-98 ทำการเปรียบเทียบโดยระหว่างเลโทรโซลกับทามอกซิเฟน ในผู้ป่วยหญิงกว่า 8,000 คน โดยได้รับการรักษาและติดตามเฉลี่ย 26 เดือน
การศึกษา BIG 1-98 นี้จะเป็นประโยชน์อย่างชัดเจนต่อผู้ป่วยมะเร็งในระยะแรกที่ได้รับการผ่าตัดแล้ว โดยเพิ่มระยะปลอดโรคในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อการกลับมาเป็นมะเร็งเต้านมซ้ำ เช่นผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมที่มีการกระจายไปที่ต่อมน้ำเหลืองแล้วตั้งแต่วินิจฉัยเริ่มแรก และผู้ป่วยที่เคยได้รับเคมีบำบัดมาก่อน ผู้ป่วยเหล่านี้มีโอกาสสูงในการเกิดการกระจายของโรคไปสู่ส่วนอื่น และอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเสียชีวิตจากโรค
ระยะปลอดโรคซึ่งเป็นจุดประสงค์หลักของการศึกษานี้ นับจากเวลาที่ผู้ป่วยสุ่มเข้าการศึกษาจนถึงเวลาที่กลับเป็นซ้ำ (รวมถึงการเป็นซ้ำที่เต้านมหลังการรักษาที่เก็บเต้านมเดิมไว้ เกิดมะเร็งใหม่ชนิดอื่น หรือเสียชีวิตจากสาเหตุใดก็ตาม)
“ความกลัวสำคัญของผู้หญิงที่เป็นมะเร็วเต้านมนั้นคือ การกลับเป็นซ้ำของโรค ผลจากการศึกษาขนาดใหญ่นี้ แสดงอย่างชัดเจนว่า เลโทรโซลช่วยให้ผู้ป่วยหญิงรอดจากการเป็นมะเร็งซ้ำได้ดีกว่าทามอกซิเฟน” นพ.บีท เธอริแมน เลขาธิการของศูนย์รักษามะเร็งเต้านมของสวิตเซอร์แลนด์ตะวันออก ณ เมืองเซนต์แกลเลน กล่าว
รายละเอียดของการศึกษา
มีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแรกในวัยหมดประจำเดือน จาก 27 ประเทศเข้าร่วมการศึกษานี้ ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม ควบคุมและปกปิดทั้งแพทย์และผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยได้การสนับสนุนจาก บริษัทโนวาร์ตีส
ผลการศึกษาพบว่าเลโทรโซลสามารถลดอัตราเสี่ยงในการกระจายของโรคไปยังส่วนต่างๆของร่างกายอย่างมีนัยสำคัญคือ 17%(นับเวลาจากการสุ่มเข้าศึกษาจนถึงมีการเป็นซ้ำของโรค เกิดมีมะเร็งใหม่ชนิดที่สองหรือเสียชีวิต จากสาเหตุใดก็ตาม ขึ้นกับเหตุการณ์ใดเกิดก่อน) (P=0.02) และเลโทรโซลสามารถลดอัตราเสี่ยงในการเสียชีวิตได้ 14% แต่ ไม่มีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตามจะมีการเฝ้าระวังผู้ป่วยตลอดชีวิตที่เหลือเพื่อตรวจดูสภาวะของโรคและการรอดชีวิต และการทนต่อยาในระยะยาว
ผลการศึกษาที่ดีนี้จะยืนยันกับผลการวิจัยก่อนหน้านี้ที่ชื่อว่า MA-17 ในการใช้ยาเลโทรโซลเป็นยารักษามะเร็งเต้านมต่อเนื่องจากการรักษามาตรฐานในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแรกในหญิงวัยหมดประจำเดือน เลโทรโซลเป็นยาที่ยับยั้งเอมไซน์อโรมาเตสตัวเดียวที่มีประสิทธิภาพ ทั้งในการเป็นยารักษาเริ่มต้นและเป็นยารักษาต่อเนื่องจากยามาตรฐานเดิม ซึ่งการให้ยารักษาต่อเนื่องนั้นเป็นการให้ยารักษาหลังจากที่ผู้ป่วยได้รับยาทามอกซิเฟนเป็นยารักษาเบื้องต้นมาก่อน เลโทรโซลได้รับการยอมรับให้ใช้เป็นยารักษาต่อเนื่องหลังจากการรักษามาตรฐานของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมใน 20 ประเทศทั่วโลก
พญ.ไดแอน ยัง รองประธานและหัวหน้าฝ่ายวิจัยยามะเร็งของบริษัทโนวาร์ตีส กล่าวว่า “ข่าวนี้เป็นข่าวที่น่าตื่นเต้นของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและโนวาร์ตีส เลโทรโซลเป็นการรักษาทางฮอร์โมนชนิดเดียวที่มีหลักฐานว่าสามารถลดการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งเต้านมระยะแรกในหญิงวัยหมดประจำเดือนที่เคยได้รับทามอกซิเฟนตามเวลามาตรฐานมาก่อนที่เรียกว่า เป็นการให้ยารักษาต่อเนื่อง ขณะนี้เรามีหลักฐานสำคัญชิ้นแรกที่พบว่า เลโทรโซลช่วยให้ระยะเวลาปลอดโรคยาวขึ้นเมื่อเทียบกับทามอกซิเฟนในการเป็นยารักษาเริ่มต้นในผู้ป่วยกลุ่มนี้”
ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่ได้รับเลโทรโซลมีผลข้างเคียงน้อยกว่าทามอกซิเฟนอย่างมีนัยสำคัญ เช่น การมีเลือดออกทางช่องคลอด ร้อนวูบวาบ และมะเร็งเยื่อบุมดลูกน้อยกว่า ผู้ป่วยที่ได้รับเลโทรโซลพบว่ามีโคเลสเตอรอลในเลือดสูง โรคหลอดเลือดสมองและโรคหลอดเลือดและหัวใจบ่อยกว่า เนื่องจากการรักษาโดยยับยั้งเอสโตรเจนนี้ ทำให้พบผู้ป่วยที่เกิดกระดูกหักขึ้นใหม่ 5.8% ในกลุ่มเลโทรโซลและ 4.1% ในกลุ่มทามอกซิเฟน ภาวะหลอดเลือดอุดตันเกรด 3-5 พบบ่อยกว่าในกลุ่มทามอกซิเฟน ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับเลโทรโซลและเสียชีวิตนั้น รายงานส่วนใหญ่เกิดจากหลอดเลือดสมองแตก (Stroke) มากกว่าผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับทามอกซิเฟนแล้วเสียชีวิต มีจำนวน 7 รายเทียบกับ 1 ราย) ขณะที่การเสียชีวิตด้วยโรคหัวใจ (cardiac causes) นั้น มีจำนวน 26 รายเทียบกับ 13 ราย เหตุการณ์การเสียชีวิตอื่นๆ เมื่อรวมกันแล้วมากกว่าการเสียชีวิตด้วยการกลับเป็นซ้ำของโรค ซึ่งไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ซึ่งค่าเฉลี่ยของผู้ป่วยที่มีการเสียชีวิตที่ไม่ได้เกิดจากโรคมะเร็ง คือ 70 ปี เทียบกับอายุเฉลี่ยของผู้หญิงทั้งหมดที่อยู่ในการศึกษานี้ คือ 61 ปี การวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษานี้ยังคงดำเนินการต่อไป ในระหว่างนี้อาจจำเป็นต้องพิจารณาตรวจวัดความหนาแน่นกระดูกและระดับโคเลสเตอรอลในกรณีที่ได้รับยาต่อเนื่อง ซึ่งโดยรวมแล้วผู้ป่วยในการศึกษานี้ที่ได้รับทามอกซีเฟนเสียชีวิตมากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับเลโทรโซล
BIG 1-98 เป็นการศึกษาทางคลินิกเดียว ที่ถูกออกแบบขึ้นเพื่อเปรียบเทียบเลโทรโซลกับทามอกซิเฟนโดยตรงในช่วง 5 ปีแรก หลังการผ่าตัดมะเร็งเต้านมและใช้ยาทั้งสองชนิดต่อเนื่องกันเพื่อเป็นการหาวิธีที่มีประสิทธิภาพมากที่สุด เพื่อลดอัตราการเป็นซ้ำ ผู้ป่วยจะถูกสุ่มให้ได้รับการรักษาในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งต่อไปนี้ คือ ทามอกซิเฟนเป็นเวลา 5 ปี เลโทรโซลเป็นเวลา 5 ปี ทามอกซิเฟนเป็นเวลา 2 ปี ต่อด้วยเลโทรโซล 3 ปี หรือเลโทรโซล 2 ปี ต่อด้วยทามอกซิเฟน 3 ปี
ข้อมูลใหม่จากกลุ่มศึกษาที่ยังคงดำเนินอยู่จะบ่งชี้ว่าลำดับการรักษาใด ไม่ว่าจะเป็นการรักษาด้วยยาเดี่ยว การให้ยาตามลำดับชนิดใดก่อนหลังจะมีประสิทธิภาพดีกว่า ซึ่งจะทราบผลการศึกษานี้ในปี 2008
ข้อมูลของเลโทรโซล
เลโทรโซล เป็นยาชั้นนำที่ยับยั้งเอนไซม์อโรมาเตส รับประทานวันละครั้ง โดยมีข้อบ่งชี้เพื่อเป็นยาขนานแรกในการรักษาหญิงวัยหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกหรือไม่ทราบสถานะของตัวรับฮอร์โมน ทั้งในรายที่มีการกระจายของมะเร็งเฉพาะที่หรือกระจายไปส่วนอื่นของร่างกาย ใช้รักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามในหญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีการลุกลามของโรค หลังจากที่ได้การรักษาโดยยาต้านเอสโตรเจน และสามารถใช้เป็นรักษาเพื่อลดขนาดของก้อนก่อนผ่าตัดมะเร็งเต้านมได้ โนวาร์ตีสได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนเลโทรโซลในสหภาพยุโรป เพื่อใช้ในการรักษาเป็นยารักษาต่อเนื่องในสตรีวัยหมดประจำเดือนระยะเริ่มแรกที่ได้ยามาตรฐาน (หลังการผ่าตัด) ด้วยยาทามอกซิเฟน ข้อบ่งชี้ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะแรกในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่เคยได้รับการรักษาด้วยทามอกซีเฟนมาครบ 5 ปีหลังผ่าตัดแล้ว ได้รับการยอมรับใน 20 ประเทศทั่วโลกแต่ข้อบ่งชี้ทั้งหมดอาจไม่ได้รับการอนุมัติในทุกประเทศ ปัจจุบันเลโทรโซลมีจำหน่ายในกว่า 80 ประเทศทั่วโลก
ข้อห้ามใช้ คำเตือนและผลข้างเคียง
ในการศึกษาทางคลินิกก่อนหน้านี้ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยจากเลโทรโซล คือ ร้อนวูบวาบ ปวดข้อ/ข้ออักเสบ และปวดกล้ามเนื้อ ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่ได้รับรายงาน ได้แก่ คลื่นไส้ อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร อยากอาหาร บวมที่ส่วนแขนขา ปวดศีรษะ มึนงง อาเจียน ท้องอืด ท้องผูก ท้องเสีย ผมร่วง เหงื่อออกเพิ่มขึ้น ผื่น ปวดกล้ามเนื้อ ปวดกระดูก ข้ออักเสบ ปวดข้อ และน้ำหนักเพิ่ม
ห้ามใช้เลโทรโซลในหญิงมีครรภ์หรือให้นมบุตร รวมทั้งหญิงวัยก่อนหมดประจำเดือน ห้ามใช้เลโทรโซลในผู้ที่แพ้ยาเลโทรโซลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยา
ข้อมูลเกี่ยวกับบริษัทโนวาร์ตีส
โนวาร์ตีส เอจี (Novartis AG) เป็นบริษัทจำหน่ายเวชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพชั้นนำของโลก ในปี 2004 กลุ่มธุรกิจมียอดขาย 28.2 พันล้านดอลล่าร์สหรัฐ และมียอดกำไรสุทธิ 5.8 พันล้านดอลล่าร์สหรัฐ กลุ่มธุรกิจได้ลงทุนวิจัยในการวิจัยปีละ 4.2 พันล้านดอลล่าร์สหรัฐ สำนักงานใหญ่อยู่ที่บาเซิล ประเทศสวิสเซอร์แลนด์ กลุ่มธุรกิจของโนวาร์ตีสมีพนักงานรวมทั้งสิ้น 81,400 คน และมีธุรกิจการดำเนินงานอยู่ใน 140 ประเทศทั่วโลก รายละเอียดเพิ่มเติมหาได้จาก http://www.novartis.com--จบ--