สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) ร่วมกับ สำนักงานสภาพัฒนาการ เศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ (สศช.) สำนักงานเศรษฐกิจอุตสาหกรรม (สศอ.) และ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ส.อ.ท.) ร่วมระดมความเห็นและแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างภาครัฐ ภาคเอกชน และภาควิชาการ ในเวทีเสวนา ?การยกระดับความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมเป้าหมายของประเทศ? ครั้งที่ 9 : ทิศทางการ พัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงและการแพทย์แม่นยำในประเทศ สำหรับการวางแผนและออกแบบการจัดสรรงบประมาณด้านการวิจัยและนวัตกรรมของประเทศ ภายใต้ กองทุน ววน. ในการขับเคลื่อนประเด็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) ซึ่งจะช่วยยกระดับความสามารถในการแข่งขันของประเทศให้สามารถแข่งขันกับต่างประเทศได้
รองศาสตราจารย์ ดร.พงศ์พันธ์ แก้วตาทิพย์ รองผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม หรือ สกสว. กล่าวว่า สกสว. ประสานความร่วมมือกับ 3 หน่วยงาน คือ สำนักงานสภาพัฒนาการ เศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ (สศช.) สำนักงานเศรษฐกิจอุตสาหกรรม (สศอ.) และ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ส.อ.ท.) ในการส่งเสริมและสนับสนุนการยกระดับความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมสำคัญของประเทศ ด้วยวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) ซึ่งในความร่วมมือนี้เน้นอุตสาหกรรมการแพทย์และสุขภาพ โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) เพื่อเป็นเวทีเผยแพร่ข้อมูลสถานการณ์ทั้งในและต่างประเทศ รวมถึงช่องว่างความรู้ และเป็นเวทีที่เปิดรับฟังความเห็นประเด็นวิจัยสำคัญ และข้อเสนอในการยกระดับความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมฯ เพื่อนำข้อมูลไปทบทวนและจัดทำแผนด้านวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) ของประเทศ และออกแบบการทำงานร่วมกับเครือข่ายที่เกี่ยวข้อง
ด้าน นางสาววรวรรณ พลิคามิน รองเลขาธิการสภาพัฒนาการเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ หรือ สศช. กล่าวว่า ไทยเป็นศูนย์กลางทางการแพทย์มูลค่าสูง โดยมีกรอบแนวคิดการพัฒนาการเป็นศูนย์กลางทางการแพทย์ และสุขภาพมูลค่าสูง ที่สอดคล้องกับวิสัยทัศน์ Thailand Vision ?IGNITE THAILAND? ประกอบด้วย 4 เรื่อง ได้แก่ 1. Medical services บริการตรวจสุขภาพ การแพทย์สมัยใหม่ และการแพทย์แม่นยำ 2. Wellness ธุรกิจสปา แพทย์แผนไทย การท่องเที่ยวเชิงสุขภาพ 3. Industries อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ยา วัคซีน และสมุนไพร 4. Academic โครงสร้างพื้นฐานที่สนับสนุนการวิจัยและพัฒนานวัตกรรม ประกอบกับประเทศไทยมีจุดแข็งเรื่องการให้บริการทางการแพทย์ที่เป็นอันดับ 5 ของโลก ทั้งในเรื่องคุณภาพของสถานพยาบาลที่ได้มาตรฐานระดับสากล JCI รวมทั้งบุคลากรทางการแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญ และราคาสมเหตุสมผล ซึ่งประเทศไทยยังมีศักยภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพที่ได้มาตรฐานออกสู่ตลาด เกิดการสร้างรายได้ให้กับผู้ประกอบการและประเทศเพิ่มขึ้น ปัจจัยสำคัญต่อการขับเคลื่อนเพื่อให้บรรลุเป้าหมาย คือ การบูรณาการดำเนินงานร่วมกันระหว่างภาครัฐและเอกชนที่หนุนเสริมการพัฒนาที่มีความเชื่อมโยงกันในลักษณะ Cross sector โดยเปิดโอกาสให้ภาคเอกชนที่มีศักยภาพเป็นผู้ขับเคลื่อน ขณะที่ภาครัฐเป็นผู้สนับสนุนควบคุมและกำกับการดำเนินการ
ขณะที่ รองศาสตราจารย์ ดร.นพ.พงศกร ตันติลีปิกร ประธานคณะทำงานหน่วยบูรณาการประเด็นยุทธศาสตร์เพื่อ พัฒนา ววน. (SAT) ด้านนวัตกรรมและเทคโนโลยีการแพทย์ สกสว. กล่าวว่า แนวทางการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์และสุขภาพ ด้วยวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) ในประเด็นมุ่งเน้นเรื่องผลิตภัณฑ์การแพทย์
ขั้นสูง (ATMPs) เป็นหนึ่งในแผนงานสำคัญ (Flagship) ของแผนด้าน ววน. เพื่อให้เกิดการสร้างมูลค่าการขายของผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) รวมถึงชีววัตถุ ที่พัฒนาและผลิตในประเทศไทย จำนวน 3,000 ล้านบาท ภายใน 5 ปี (2566 ? 2570)
ด้าน ดร.ชัยยง โกยกุล คณะทำงาน SAT ด้านนวัตกรรมและเทคโนโลยีการแพทย์ สกสว. รายงานข้อมูล สถานการณ์ด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) ทั้งในและต่างประเทศ พบว่า มูลค่าตลาดทั่วโลกของผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) มีการคาดการณ์ว่า ในปี 2575 จะมีอัตราการเติบโตถึง 18.3% (CAGR) หรือ 82.24 พันล้านเหรียญสหรัฐ นอกจากนี้ หากพิจารณาจากเส้นทางการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) ตั้งแต่การวิจัยพื้นฐานจนถึงการขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์ให้ได้ออกมาสู่ตลาดจะต้องมีการลงทุนประมาณ 1.3 พันล้านเหรียญสหรัฐ หรือ 48.03 พันล้านบาท และใช้เวลาพัฒนามากกว่า 10 ปี ในขณะนี้ประเทศไทยเล็งเห็นความสำคัญและสนับสนุนงบประมาณวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) ตั้งแต่การสนับสนุนโครงสร้างพื้นฐานให้มีมาตรฐาน GMP และการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) เช่น CAR T-cell, Mesenchymal stem cell เป็นต้น
ปัจจุบัน สถานการณ์การใช้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) มีการใช้อยู่ 3 รูปแบบ ได้แก่ รูปแบบที่ 1 การผลิตใช้แบบผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ จากสถานที่ที่ได้มาตรฐานการรับรอง GMP ซึ่งมีกระบวนการตั้งแต่วิจัย พัฒนา และผลิต จนถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รูปแบบที่ 2 การผลิตใช้แบบผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ จากสถานที่ที่ยังไม่ได้มาตรฐานการรับรอง GMP ซึ่งใช้ช่องว่าง มาตรา 13(2) ของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ในการผลิตให้กับผู้ป่วย และรูปแบบที่ 3 การผลิตใช้ในโรงพยาบาล แบบ Hospital exemption ซึ่งในต่างประเทศ สถานที่ผลิตในโรงพยาบาลจะต้องได้รับการรับรอง GMP และผ่านการประเมินหลักฐานด้าน ผลิตภัณฑ์และอื่นๆ ก่อน
ถึงจะสามารถใช้ได้จริง ดังนั้น หากประเทศไทยมีการยกเว้นให้ใช้ผลิตภัณฑ์ ในรูปแบบที่ 2 อยู่ อาจจะทำให้โอกาสในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) ที่ได้มาตรฐานลดลง เนื่องจากไม่คุ้มค่ากับการลงทุน และประเทศไม่สามารถสร้างความสามารถในการแข่งขันได้อย่างแท้จริง
?จากข้อมูลการศึกษาได้มีข้อเสนอแนะต่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) ดังนี้ 1. การมีนโยบาย สนับสนุนผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) สมัยใหม่ที่ได้มาตรฐานด้านคุณภาพและความปลอดภัยที่เป็นแนวทางการ พัฒนาอย่างยั่งยืน นำไปสู่การพัฒนากฎระเบียบที่ชัดเจนและไม่ขัดแย้งกัน 2. การมีแนวทางด้าน Reimbursement สำหรับ การสนับสนุนการใช้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) และ 3. การบรรจุผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) เป็นวาระ แห่งชาติ เพื่อการขับเคลื่อนแบบ Top-down อย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็ว?
นอกจากนี้ ในช่วงเสวนาหัวข้อ ?Fireside Chat : How to Boost ATMPs Industry and Service in Thailand? ได้รับเกียรติจากผู้เชี่ยวชาญทั้งภาครัฐ ภาคเอกชน และภาควิชาการ เข้าร่วมแลกเปลี่ยนในประเด็นต่างๆ ดังนี้ ดร.กิตติพงษ์ เอื้อ
สุนทราชุน ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ บริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการพัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์ CAR T-cell ในประเทศไทย สำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดลิมฟอยด์ (ALL) ซึ่งปัจจุบันกำลังอยู่ในช่วง ทดสอบในมนุษย์ ระยะที่ 1 และเป็นผลิตภัณฑ์ ATMPs ตัวแรกของประเทศที่ได้ผ่านการอนุมัติ Investigational New Drug (IND) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ดร.วรกันต์ บูรพาธนะ หัวหน้าฝ่ายเทคโนโลยีและนวัตกรรม บริษัท อินโน บิก (เอเซีย) จำกัด ได้แลกเปลี่ยนมุมมองจากภาคธุรกิจเกี่ยวกับโอกาสและความท้าทายของ
การพัฒนาและผลิต ATMPs ในประเทศไทย ซึ่งมองว่าการผลักดันให้ผลิตภัณฑ์ ATMPs ในรูปแบบการให้บริการ
ในสถานพยาบาลที่ได้มาตรฐาน อาจจะเป็นโอกาสของประเทศไม่น้อยไปกว่าการพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ผศ.ดร.
ศุกฤกษ์ บวรภิญโญ อาจารย์และนวัตกรผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง คณะวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวถึงมุมมองของนักพัฒนาและนวัตกรรมที่ต่อยอดงานวิจัยไปสู่อุตสาหกรรม ซึ่งแสดงให้เห็นการวิจัยตั้งแต่ต้นน้ำไปสู่ปลายน้ำ และการต่อยอดการใช้ประโยชน์ของเทคโนโลยีการผลิตสู่การรักษาโรคต่าง ๆ และภก.มรกต ประกัสศิริพันธุ์ หัวหน้ากลุ่มผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงและชีววัตถุ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึง บทบาทของ อย. ต่อการสนับสนุน ATMPs สู่การใช้ประโยชน์เชิงพาณิชย์ รวมถึงกฎหมายและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ ATMPs
ทั้งนี้ กิจกรรมในเวทีได้เปิดโอกาสในการแลกเปลี่ยนข้อมูลและรับฟังประเด็นจากผู้เข้าร่วมเกี่ยวกับประเด็นเรื่องการลงทุนของภาคเอกชน ระบบการเข้าถึงบริการและผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ การวิจัยทางคลินิกเพื่อมีข้อมูลเชิงประจักษ์ในการขึ้นทะเบียนการทำงานร่วมกันระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและเอกชน รวมไปถึงการเสนอประเด็นโจทย์วิจัย
ที่น่าสนใจแก่ สกสว. เพื่อนำไปทบทวนและจัดทำแผนด้านวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) ของประเทศ เพื่อให้ประเทศเป็นแหล่งผลิตสำคัญของอาเซียนสำหรับผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) รวมถึงชีววัตถุ ที่ได้มาตรฐานเทียบเคียงกับสากล และจำหน่ายในต่างประเทศ หรือสามารถทดแทนการนำเข้า โดยการใช้ผลงานวิจัย องค์ความรู้ เทคโนโลยีและนวัตกรรม