กรุงเทพฯ--27 มิ.ย.--คอร์ แอนด์ พีค
บริษัทโนวาร์ตีส ได้แถลงในวันนี้ว่ายาชนิดใหม่นี้ซึ่งเป็นยาที่อยู่ระหว่างการยื่นข้อมูลยาใหม่ ได้รับการพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาเป็นกรณีเร่งด่วนจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ในการพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาชนิดใหม่นี้ในฐานะที่เป็นยาขับเหล็กในรูปรับประทาน วันละครั้ง ซึ่งใช้ในการรักษาภาวะที่ร่างกายมีเหล็กมากเกินไปเรื้อรังจากการถ่ายเลือด
องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ให้ในการพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาชนิดใหม่นี้เป็นกรณีเร่งด่วนซึ่งมีศักยภาพที่ดีกว่ายาที่ใช้อยู่ในปัจจุบันที่มีจำหน่ายในท้องตลาดอย่างมีนัยสำคัญ ในการรักษา วินิจฉัย หรือป้องกันโรค ยาชนิดใหม่นี้เป็นยาขับเหล็กตัวใหม่ในรูปรับประทานที่ใช้สะดวกวันละครั้ง โดยละลายเม็ดยาในน้ำหรือน้ำส้ม 1 แก้ว สำหรับยามาตรฐานที่ใช้ในปัจจุบันในการจับเหล็กนั้น เป็นยาที่มีประสิทธิภาพแต่ผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับยาโดยการฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังนาน 8-12 ชั่วโมง ต่อวัน เป็นเวลา 5-7 วันต่อสัปดาห์ และผู้ป่วยต้องได้รับยาไปตลอดนานเท่าที่ผู้ป่วยได้รับการถ่ายเลือด ทั้งนี้ผู้ป่วยหลายรายอาจจำเป็นต้องได้รับการถ่ายเลือด และใช้ยาขับเหล็กไปตลอดชีวิต
แพทย์หญิงไดแอน ยัง รองประธานและหัวหน้าแผนกพัฒนางานทางคลินิก ด้านมะเร็ง ของบริษัทโนวาร์ตีส กล่าวว่า “การได้รับการพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาเป็นกรณีเร่งด่วนโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกานี้ สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของยาชนิดใหม่นี้ในการช่วยผู้ป่วยที่ยังไม่บรรลุผลในการรักษาภาวะที่ร่างกายมีเหล็กมากเกินไปเรื้อรังเป็นจริงขึ้นมาได้ ซึ่งยาชนิดใหม่นี้เป็นทางเลือกหนึ่งในการรักษาภาวะดังกล่าว ยาชนิดใหม่นี้ไม่เพียงแต่จะช่วยให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ต้องทนต่อความรู้สึกไม่สบายต่อการใช้ยาที่ใช้อยู่ในปัจจุบันโดยการฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังเป็นระยะเวลานานดีขึ้นเท่านั้น แต่ยังเป็นทางเลือกใหม่และเป็นที่ยอมรับในการรักษาโดยหลีกเลี่ยงการใช้ยาจับเหล็กที่ใช้อยู่ในปัจจุบันเนื่องจากเป็นวิธีการรักษาที่เพิ่มภาระในการดูแลผู้ป่วย”
การพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาเป็นกรณีเร่งด่วนนี้ ได้กำหนดวันไว้ไม่ช้ากว่า 6 เดือน หลังจากวันที่ทำการยื่นข้อมูล ซึ่งยาชนิดใหม่นี้ได้รับการพิจารณาเมื่อเดือนพฤษภาคม 2548 ในช่วงเวลาดังกล่าวบริษัทโนวาร์ตีส ได้ยื่นขึ้นทะเบียนยาในสหภาพยุโรป สวิสเซอร์แลนด์และออสเตรเลีย ยารับประทานชนิดใหม่นี้ ได้รับการพิจารณาการขึ้นทะเบียนยาเป็นกรณีเร่งด่วนในประเทศออสเตรเลียเช่นกัน และยังได้รับสถานะเป็นยาที่ต้องพิจารณาเร่งด่วนในประเทศสวิสเซอร์แลนด์ นอกจากนี้ยาชนิดใหม่นี้ยังได้รับสถานะเป็นยากำพร้า* ในประเทศสหรัฐอเมริกา
สหภาพยุโรป และออสเตรเลียอีกด้วย
ภาวะที่มีเหล็กมากเกินไปในร่างกายเป็นภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต อันเป็นผลจากการถ่ายเลือดบ่อยครั้ง ซึ่งเป็นวิธีการที่จำเป็นในการรักษาโรคโลหิตจางและความผิดปกติของโรคเลือดบางชนิด เช่น โรคธาลัสซีเมีย โรค sickle cell โรคโลหิตจางที่พบได้ยากบางชนิด และกลุ่มอาการเนื่องจากความผิดปกติของไขกระดูก หากภาวะนี้ไม่ได้รับการวินิจฉัยหรือรักษา เหล็กที่มีมากเกินไปจะทำลายตับ หัวใจ และต่อมไร้ท่อ จนอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยที่ได้รับการถ่ายเลือดนั้น บ่อยครั้งจะต้องได้รับการรักษาภาวะเหล็กที่มีมากเกินไปโดยยาที่เรียกว่า “ยาขับเหล็ก” ซึ่งจะช่วยกำจัดเหล็กที่มีมากเกินไปออกจากร่างกาย
ข้อมูลการศึกษาทางคลินิก
การศึกษาทางคลินิกของยาชนิดใหม่นี้ได้คัดเลือกผู้ป่วยจำนวนมากกว่า 1000 ราย จากทั่วโลก และจัดเป็นการศึกษาขนาดใหญ่ที่สุดที่เคยมีมาในด้านการประเมินประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการขับเหล็ก ข้อมูลในที่นี้ อิงจากผลการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 ซึ่งเปรียบเทียบยารับประทานชนิดใหม่นี้กับยาที่ใช้อยู่ในปัจจุบันโดยการฉีดยาเข้าใต้ผิวหนัง ในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่รับการถ่ายเลือด ผลการศึกษาพบว่ายารับประทานชนิดใหม่นี้ในขนาด 20 และ 30 มิลลิกรัม/กิโลกรัม/วัน ให้ผลลดความเข้มข้นของเหล็กในตับ ซึ่งเป็นค่าบ่งชี้ว่ามีเหล็กสะสมอยู่ในร่างกาย ได้ดีกว่ายาที่ใช้กันอยู่ในปัจจุบันอย่างมีนัยสำคัญ ผลการศึกษายังแสดงให้เห็นว่ายารับประทานชนิดใหม่นี้มีผลคงระดับหรือลดค่าสุทธิความเข้มข้นของเหล็กในตับลงได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการถ่ายเลือดซึ่งมีโรคพื้นฐานที่แตกต่างกัน
จุดประสงค์หลักของการศึกษาคือ การบรรลุผลในการลดค่าความเข้มข้นของเหล็กในตับ หลังจากได้รับยานาน 1 ปี ทั้งนี้ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้ยาฉีดที่ใช้อยู่ในปัจจุบันที่ขนาดยาสูง และมีค่าความเข้มข้นของเหล็กในตับเริ่มต้นต่ำกว่า เปรียบเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ได้ยารับประทานชนิดใหม่ในขนาดยาต่ำ คือ 5 หรือ 10 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน พบว่ายารับประทานชนิดใหม่นี้ในขนาด 5 และ 10 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน ให้ผลที่ด้อยกว่า ซึ่งผลการศึกษาพบว่ายารับประทานชนิดใหม่นี้ที่ขนาด 20 และ 30 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อวันนั้น ให้ผลไม่ด้อยไปกว่ายาฉีดที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน ดังนั้นจากผลการศึกษานี้พบว่าผลการตอบสนองของยารับประทานชนิดใหม่นี้ มีความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับน้ำหนักตัว อย่างชัดเจนที่ขนาด 20 และ 30 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน
การศึกษาทางคลินิก ในผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีและผู้ใหญ่ พบว่าผู้ป่วยทนต่อยานี้ได้ดี อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย ปวดท้อง ผื่นคัน ระดับซีรั่ม ครีเอตินิน สูงขึ้นเล็กน้อยแต่ยังอยู่ในช่วงปกติ
* เป็นยาที่ใช้รักษาในโรคที่พบไม่บ่อย แต่มีความสำคัญมากในการรักษา
สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ:
คุณศรีสุพัฒ เสียงเย็น
ที่ปรึกษาประชาสัมพันธ์
บริษัท คอร์ แอนด์ พีค จำกัด
โทร.02-439-4600 ต่อ 8300
อีเมล์ srisuput@corepeak.com--จบ--