แท็ก
สหรัฐอเมริกา
ภายใต้กฎหมาย Bioterrorism ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะมีผลบังคับใช้วันที่ 12 ธันวาคม 2546 หน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (Food and Drug Administration : USFDA) ได้ประกาศร่างระเบียบย่อย 4 ฉบับ ซึ่งจะประกาศเป็นระเบียบสุดท้าย (final rule) ในปี 25461 ดังนี้
1. วันศุกร์ที่ 10 ตุลาคม มี 2 ระเบียบย่อย คือ
1.1 การจดทะเบียนสถานที่ประกอบการด้านอาหาร (Registration of Food Facilities) โดยสถานที่ประกอบการในต่างประเทศต้องดำเนินการดังนี้
1) ต้องยื่นขอจดทะเบียนฯ โดยตรงกับ USFDA ระหว่างวันที่ 10 ตุลาคม - 12 ธันวาคม 2546 ทางอินเทอร์เนตได้ทุกวันตลอด 24 ชั่วโมง และไม่เสียค่าธรรมเนียมในการจดทะเบียน ทั้งนี้ สามารถเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลได้จากร่างแบบฟอร์มที่ 35373 ในช่วงที่เปิดให้ลงทะเบียนนั้น USFDA จะให้ลงทะเบียนได้ใน website ใหม่ คือ www.access.fad.gov 4 และไม่มีการลงทะเบียนก่อนกำหนด (USFDA สนับสนุนให้ลงทะเบียนทางอินเทอร์เนต เพื่อลดภาระในการเก็บรักษาเอกสาร)
2) ข้อมูลที่ต้องกรอกในแบบฟอร์ม อาทิเช่น ชื่อ ที่อยู่ ชื่อการค้า และประเภทอาหารที่ผลิต ฯลฯ
3) ต้องมีตัวแทนที่มีสถานที่ประกอบธุรกิจจริงในสหรัฐฯ และแจ้งข้อมูลตัวแทนตามที่ระบุใน section 7 ร่างแบบฟอร์มการจดทะเบียน (ตัวแทนสามารถลงทะเบียนแทนได้ หากได้รับมอบอำนาจฯ)5
4) เมื่อลงทะเบียนแล้ว USFDA จะแจ้งยื่นยันการลงทะเบียนพร้อมหมายเลขลงทะเบียนทางอิเล็กทรอนิกส์
5) ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูล ผู้ลงทะเบียนต้องแจ้งข้อมูลให้ USFDA ทราบภายใน 30 วัน (นับจากวันที่มีการเปลี่ยนแปลงฯ)
6) ผู้ประกอบการฯ ที่มิได้ลงทะเบียนและมีการส่งสินค้าอาหารเข้าสหรัฐฯ จะประสบปัญหาข้อขัดข้อง ดังนี้
- สินค้าถูกกัก ณ ด่านนำเข้า
- เจ้าของสินค้า (ผู้นำเข้า/ผู้รับตู้สินค้า) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น
- มีบทลงโทษ คือ จำคุกถึง 5 ปี หรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ
7) กรณีแจ้งข้อมูลเท็จ มีบทลงโทษจำคุกถึง 5 ปีหรือปรับ หรือทั้งจำ ทั้งปรับ (ขั้นตอนการลงทะเบียนโดยสรุป ดังแผนภาพที่ 1)
1.2 การแจ้งข้อมูลสินค้าอาหารนำเข้าล่วงหน้า (Prior Notice of Imported Food Shipments) เป็นหน้าที่การดำเนินการของผู้นำเข้า (เจ้าของ/ผู้สั่งซื้อสินค้า/ผู้รับตู้สินค้า/ตัวแทนจำหน่าย) ที่อยู่ในสหรัฐ ซึ่งปัจจุบันดำเนินการเมื่อสินค้ามาถึง แต่ตามระเบียบย่อยนี้ให้แจ้งข้อมูลล่วงหน้า ดังนี้
1) ผู้นำเข้าฯ ต้องแจ้งการนำเข้าสินค้าอาหารต่อ USFDA เป็นการล่วงหน้าอย่างช้าภายในเที่ยงวันก่อนวันปฏิทิน (calendar day) ที่สินค้าจะเดินทางถึงสหรัฐฯ อย่างมากไม่เกิน 5 วันล่วงหน้าฯ
2) ข้อมูลที่ต้องการ (ตามร่างแบบฟอร์ม 35406) อาทิ เช่น
- ชื่อ ที่อยู่ของผู้ยื่น
- หมายเลขเอกสารนำเข้าของหน่วยงานศุลกากรสหรัฐฯ
- ประเภทสินค้าพร้อมรหัส ขื่อสามัญ/ชื่อการตลาด
- รหัส Lot ชื่อผู้ผลิต (หากทราบ)
- ประเทศแหล่งกำเนิดสินค้า ผู้จัดส่ง
- ประเทศผู้รับ วัน เวลา ด่านนำเข้า/พาหนะขนส่ง
3) ไม่ครอบคลุมบุคคลที่นำอาหารเข้ามาเพื่อการบริโภคส่วนตัว และสินค้าที่อยู่ภายใต้กฎหมายของกระทรวงเกษตรสหรัฐฯ (USFDA) คือ เนื้อและผลิตภัณฑ์ สัตว์ปีกและผลิตภัณฑ์ ไข่และผลิตภัณฑ์
4) ให้ยื่นแจ้งทาง website ของ USFDA (ที่จะเปิดใหม่ในวันประกาศ final rule) ชื่อ FDA'S web-based Prior Notice System แทนระบบปัจจุบันของหน่วยงานศุลกากรและพิทักษ์พรมแดนสหรัฐฯ7 คือ Automated Commercial System (SCS) เนื่องจากระบบ ACS มีข้อจำกัดไม่สามารถรองรับข้อมูลตามที่กำหนดได้ และต้องปรับปรุง คาดว่าระบบที่พัฒนาใหม่ซึ่งเรียกว่า Automated Commercial Environment (ACE) จะเริ่มดำเนินการได้ประมาณปี 2548 และให้ใช้กับการกรอกแบบฟอร์มแจ้งข้อมูลฯ ล่วงหน้า ทั้งนี้ ต้องแจ้งฯ ทุก 1 Shipment (ไม่ว่าจะมีตู้สินค้าจำนวนเท่าใด)
5) ในกรณีไม่สามารถกรอกแบบฟอร์มฯ ทางอินเตอร์เน็ต (ซึ่งจะบริการทุกวันตลอด 24 ชั่วโมง) ให้ส่งแบบฟอร์มฯ ได้โดยตรง แฟกซ์ หรือ e-mail ถึงหน่วยงาน USFDA ที่ดูแลรับผิดชอบท่าเรือที่สินค้านั้นจะเดินทางมาถึง
6) ในกรณีที่มีการแก้ไขข้อมูลในแบบฟอร์มที่ส่งไปแล้ว ให้แก้ไขได้ก่อนสินค้าเดินทางถึงท่าเรืออย่างช้า 2 ชั่วโมง ทั้งนี้ ให้แก้ไขได้เฉพาะข้อมูลที่เดิมความชัดเจนยิ่งขึ้น เช่น ปริมาณสินค้า มิใช่การแจ้งเปลี่ยนลักษณะของสินค้า (nature of the article of food)
7) กรณีที่ไม่ยื่นแจ้งล่วงหน้า หรือข้อมูลไม่ครบถ้วน (inadequate) USFDA จะปฏิเสธการนำเข้าสินค้านั้น ๆ ให้กักไว้ ณ ด่านนำเข้า รวมทั้งห้ามส่งต่อให้ผู้นำเข้าฯ โดยผู้นำเข้าฯ ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นฯ
ทั้งนี้ USFDA คาดว่าจะมีการยื่นแจ้งข้อมูลฯ ล่วงหน้าจากทั่วโลกประมาณวันละ 2 หมื่นราย และจะครอบคลุมสินค้าที่จะเดินทางถึงสหรัฐฯ ในวันที่ 10 ตุลาคม เป็นต้นไป
2. ภายในวันศุกร์ที่ 12 ธันวาคม มี 2 ระเบียบย่อย คือ
2.1 การจัดทำและเก็บรักษาข้อมูลรับ-ส่งสินค้า (Establishment and Maintenance of Records) ผู้ประกอบการ (ผู้ผลิต/แปรรูป/บรรจุหีบห่อ/เก็บรักษา) สินค้าอาหารจะต้องดำเนินการ โดยสรุป คือ
1) บันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการรับ-ส่งสินค้าฯ เพื่อให้สามารถตรวจย้อน (trace) ได้
2) ใช้กับสถานที่ประกอบการที่ผลิตและส่งออกสินค้าอาหารมายังสหรัฐฯ
3) ให้เก็บไว้ในรูปเอกสารหรืออิเล็กทรอนิกส์ USFDA มิได้กำหนดแบบฟอร์มตายตัว แต่กำหนดให้มีข้อมูลระบุแหล่งที่รับสินค้ามา (previous sources) และแหล่งที่ส่งต่อ (subsequent recipients) อาทิเช่น ชื่อ ที่อยู่ของบริษัท และบุคคลที่รับผิดชอบ ประเภทอาหาร รวมเครื่องหมายตราสินค้า (เช่น เครื่องหมายตราสินค้า "A") ระบุข้อมูลประเภทสินค้าชัดเจน (เช่น "ผักกาดแก้ว" ไม่ใช่ระบุเพียง ผักกาด) วันที่รับสินค้า รหัส Lot ปริมาณและประเภทหีบห่อ (เช่น ขวดแก้วขนาด 12 ออนซ์) ชื่อที่อยู่ของผู้ขนส่ง (transporter) โดยต้องรวมข้อมูลระบุที่มาของส่วนผสมแต่ละรายการ (specific source of each ingredient) ที่ใช้ในการผลิตสินค้าสำเร็จ (finished products) แต่ละ Lot
4) ระยะเวลาและสถานที่เก็บรักษา
- สินค้าเน่าเสียง่าย และอาหารสัตว์ ซึ่งไม่นำไปแปรรูป ให้เก็บข้อมูลฯ เป็นระยะเวลา 1 ปี และสินค้าอื่น ๆ นอกเหนือจากนี้ 2 ปี
- เก็บรักษา ณ สถานที่ประกอบการ
5) กรณี USFDA ร้องขอข้อมูลจะต้องถ่ายสำเนา และส่งให้ตรวจสอบได้ภายใน
- 4 ชั่วโมง กรณีที่ร้องขอฯ ในช่วงระหว่าง 8.00 - 18.00 น. (วันจันทร์ - ศุกร์)
- 8 ชั่วโมง กรณีร้องขอฯ ในช่วงระยะเวลานอกเหนือจากข้างต้น
6) ตามร่างระเบียบ USFDA เสนอให้อธิบายสูตรอาหาร (define recipe) ในลักษณะ qualitative formula ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์อาหาร แต่มิใช่ลักษณะเฉพาะ (identity) ของแต่ละรายการส่วนผสม หากระเบียบสุดท้ายเป็นไปตามข้อเสนอนี้ USFDA จะสามารถเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสมที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์อาหาร แต่มิได้เข้าถึงปริมาณส่วนผสมที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ (quantities of the ingredients used to make a product)
7) USFDA ขอให้ธุรกิจทั้งหมดดำเนินการภายในกำหนด โดยมีการอนุโลม คือ
- ธุรกิจขนาดเล็ก (small business) มีการจ้างแรงงานน้อยกว่า 500 คน แต่มากกว่า 10 คน (ที่จ้างเต็มเวลา) ให้ดำเนินการให้สอดคล้องภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ประกาศระเบียบสุดท้าย
- ธุรกิจขนาดจิ๋วหรือเล็กมาก (very small business) มีการจ้างแรงงานเต็มเวลา 10 คน หรือน้อยกว่า) ให้ดำเนินการให้สอดคล้องฯ ภายใน 18 เดือนฯ
2.2 การกักสินค้าโดยฝ่ายบริการ (Administrative Detention) USFDA จะดำเนินการโดยสรุปดังต่อไปนี้
1) หากมีหลักฐานข้อสงสัยหรือข่าวสารว่าสินค้าฯ อาจมีความเสี่ยงส่งผลเป็นอันตรายต่อสุขภาพหรือชีวิตมนุษย์หรือสัตว์ เจ้าหน้าที่ USFDA (ที่ประจำอยู่ที่ด่านนำเข้า) สามารถสั่งกักสินค้าโดยจะติดเครื่องหมายไว้ที่ตู้สินค้า และแจ้งผู้นำเข้าฯ ให้ทราบ พร้อมทั้งแจ้งหมายเลขคำสั่งกัก (detention order number) ฯลฯ ทั้งนี้ หากภายหลังพิสูจน์ได้ว่า ข้อสงสัยไม่มีมูลความจริง ผู้นำเข้าฯ ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้น8 เนื่องจาก USFDA มีสิทธิ์ตามกฎหมายที่จะกักสินค้า
2) ครอบคลุมสินค้าอาหารและยาทุกประเภทที่อยู่ภายใต้การดูแลของ USFDA ยกเว้นสินค้าที่กระทรวงเกษตรสหรัฐฯ (USDA) ดูแล คือ เนื้อสัตว์ สัตว์ปีก ไข่ รวมทั้งผลิตภัณฑ์ของทุกรายการดังกล่าว
3) ระยะเวลาการกัก ไม่เกิน 30 วัน
4) ในระหว่างการกัก จะไม่มีการส่งมอบสินค้าให้ผู้นำเข้าฯ จนกว่าเจ้าหน้าที่ USFDA จะสั่งการตรวจปล่อย (release)
5) ผู้นำเข้าฯ ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นฯ
6) การอุทธรณ์ จะต้องดำเนินการภายใน 10 วันปฏิทิน (calendar days) นับจากวันที่ออกคำสั่งกัก นอกนั้นสำหรับสินค้าเน่าเสียง่ายให้ยื่นอุทธรณ์ฯ ได้ภายใน 2 วันฯ
--สำนักงานเศรษฐกิจอุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม--
-พห-
1. วันศุกร์ที่ 10 ตุลาคม มี 2 ระเบียบย่อย คือ
1.1 การจดทะเบียนสถานที่ประกอบการด้านอาหาร (Registration of Food Facilities) โดยสถานที่ประกอบการในต่างประเทศต้องดำเนินการดังนี้
1) ต้องยื่นขอจดทะเบียนฯ โดยตรงกับ USFDA ระหว่างวันที่ 10 ตุลาคม - 12 ธันวาคม 2546 ทางอินเทอร์เนตได้ทุกวันตลอด 24 ชั่วโมง และไม่เสียค่าธรรมเนียมในการจดทะเบียน ทั้งนี้ สามารถเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลได้จากร่างแบบฟอร์มที่ 35373 ในช่วงที่เปิดให้ลงทะเบียนนั้น USFDA จะให้ลงทะเบียนได้ใน website ใหม่ คือ www.access.fad.gov 4 และไม่มีการลงทะเบียนก่อนกำหนด (USFDA สนับสนุนให้ลงทะเบียนทางอินเทอร์เนต เพื่อลดภาระในการเก็บรักษาเอกสาร)
2) ข้อมูลที่ต้องกรอกในแบบฟอร์ม อาทิเช่น ชื่อ ที่อยู่ ชื่อการค้า และประเภทอาหารที่ผลิต ฯลฯ
3) ต้องมีตัวแทนที่มีสถานที่ประกอบธุรกิจจริงในสหรัฐฯ และแจ้งข้อมูลตัวแทนตามที่ระบุใน section 7 ร่างแบบฟอร์มการจดทะเบียน (ตัวแทนสามารถลงทะเบียนแทนได้ หากได้รับมอบอำนาจฯ)5
4) เมื่อลงทะเบียนแล้ว USFDA จะแจ้งยื่นยันการลงทะเบียนพร้อมหมายเลขลงทะเบียนทางอิเล็กทรอนิกส์
5) ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูล ผู้ลงทะเบียนต้องแจ้งข้อมูลให้ USFDA ทราบภายใน 30 วัน (นับจากวันที่มีการเปลี่ยนแปลงฯ)
6) ผู้ประกอบการฯ ที่มิได้ลงทะเบียนและมีการส่งสินค้าอาหารเข้าสหรัฐฯ จะประสบปัญหาข้อขัดข้อง ดังนี้
- สินค้าถูกกัก ณ ด่านนำเข้า
- เจ้าของสินค้า (ผู้นำเข้า/ผู้รับตู้สินค้า) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น
- มีบทลงโทษ คือ จำคุกถึง 5 ปี หรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ
7) กรณีแจ้งข้อมูลเท็จ มีบทลงโทษจำคุกถึง 5 ปีหรือปรับ หรือทั้งจำ ทั้งปรับ (ขั้นตอนการลงทะเบียนโดยสรุป ดังแผนภาพที่ 1)
1.2 การแจ้งข้อมูลสินค้าอาหารนำเข้าล่วงหน้า (Prior Notice of Imported Food Shipments) เป็นหน้าที่การดำเนินการของผู้นำเข้า (เจ้าของ/ผู้สั่งซื้อสินค้า/ผู้รับตู้สินค้า/ตัวแทนจำหน่าย) ที่อยู่ในสหรัฐ ซึ่งปัจจุบันดำเนินการเมื่อสินค้ามาถึง แต่ตามระเบียบย่อยนี้ให้แจ้งข้อมูลล่วงหน้า ดังนี้
1) ผู้นำเข้าฯ ต้องแจ้งการนำเข้าสินค้าอาหารต่อ USFDA เป็นการล่วงหน้าอย่างช้าภายในเที่ยงวันก่อนวันปฏิทิน (calendar day) ที่สินค้าจะเดินทางถึงสหรัฐฯ อย่างมากไม่เกิน 5 วันล่วงหน้าฯ
2) ข้อมูลที่ต้องการ (ตามร่างแบบฟอร์ม 35406) อาทิ เช่น
- ชื่อ ที่อยู่ของผู้ยื่น
- หมายเลขเอกสารนำเข้าของหน่วยงานศุลกากรสหรัฐฯ
- ประเภทสินค้าพร้อมรหัส ขื่อสามัญ/ชื่อการตลาด
- รหัส Lot ชื่อผู้ผลิต (หากทราบ)
- ประเทศแหล่งกำเนิดสินค้า ผู้จัดส่ง
- ประเทศผู้รับ วัน เวลา ด่านนำเข้า/พาหนะขนส่ง
3) ไม่ครอบคลุมบุคคลที่นำอาหารเข้ามาเพื่อการบริโภคส่วนตัว และสินค้าที่อยู่ภายใต้กฎหมายของกระทรวงเกษตรสหรัฐฯ (USFDA) คือ เนื้อและผลิตภัณฑ์ สัตว์ปีกและผลิตภัณฑ์ ไข่และผลิตภัณฑ์
4) ให้ยื่นแจ้งทาง website ของ USFDA (ที่จะเปิดใหม่ในวันประกาศ final rule) ชื่อ FDA'S web-based Prior Notice System แทนระบบปัจจุบันของหน่วยงานศุลกากรและพิทักษ์พรมแดนสหรัฐฯ7 คือ Automated Commercial System (SCS) เนื่องจากระบบ ACS มีข้อจำกัดไม่สามารถรองรับข้อมูลตามที่กำหนดได้ และต้องปรับปรุง คาดว่าระบบที่พัฒนาใหม่ซึ่งเรียกว่า Automated Commercial Environment (ACE) จะเริ่มดำเนินการได้ประมาณปี 2548 และให้ใช้กับการกรอกแบบฟอร์มแจ้งข้อมูลฯ ล่วงหน้า ทั้งนี้ ต้องแจ้งฯ ทุก 1 Shipment (ไม่ว่าจะมีตู้สินค้าจำนวนเท่าใด)
5) ในกรณีไม่สามารถกรอกแบบฟอร์มฯ ทางอินเตอร์เน็ต (ซึ่งจะบริการทุกวันตลอด 24 ชั่วโมง) ให้ส่งแบบฟอร์มฯ ได้โดยตรง แฟกซ์ หรือ e-mail ถึงหน่วยงาน USFDA ที่ดูแลรับผิดชอบท่าเรือที่สินค้านั้นจะเดินทางมาถึง
6) ในกรณีที่มีการแก้ไขข้อมูลในแบบฟอร์มที่ส่งไปแล้ว ให้แก้ไขได้ก่อนสินค้าเดินทางถึงท่าเรืออย่างช้า 2 ชั่วโมง ทั้งนี้ ให้แก้ไขได้เฉพาะข้อมูลที่เดิมความชัดเจนยิ่งขึ้น เช่น ปริมาณสินค้า มิใช่การแจ้งเปลี่ยนลักษณะของสินค้า (nature of the article of food)
7) กรณีที่ไม่ยื่นแจ้งล่วงหน้า หรือข้อมูลไม่ครบถ้วน (inadequate) USFDA จะปฏิเสธการนำเข้าสินค้านั้น ๆ ให้กักไว้ ณ ด่านนำเข้า รวมทั้งห้ามส่งต่อให้ผู้นำเข้าฯ โดยผู้นำเข้าฯ ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นฯ
ทั้งนี้ USFDA คาดว่าจะมีการยื่นแจ้งข้อมูลฯ ล่วงหน้าจากทั่วโลกประมาณวันละ 2 หมื่นราย และจะครอบคลุมสินค้าที่จะเดินทางถึงสหรัฐฯ ในวันที่ 10 ตุลาคม เป็นต้นไป
2. ภายในวันศุกร์ที่ 12 ธันวาคม มี 2 ระเบียบย่อย คือ
2.1 การจัดทำและเก็บรักษาข้อมูลรับ-ส่งสินค้า (Establishment and Maintenance of Records) ผู้ประกอบการ (ผู้ผลิต/แปรรูป/บรรจุหีบห่อ/เก็บรักษา) สินค้าอาหารจะต้องดำเนินการ โดยสรุป คือ
1) บันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการรับ-ส่งสินค้าฯ เพื่อให้สามารถตรวจย้อน (trace) ได้
2) ใช้กับสถานที่ประกอบการที่ผลิตและส่งออกสินค้าอาหารมายังสหรัฐฯ
3) ให้เก็บไว้ในรูปเอกสารหรืออิเล็กทรอนิกส์ USFDA มิได้กำหนดแบบฟอร์มตายตัว แต่กำหนดให้มีข้อมูลระบุแหล่งที่รับสินค้ามา (previous sources) และแหล่งที่ส่งต่อ (subsequent recipients) อาทิเช่น ชื่อ ที่อยู่ของบริษัท และบุคคลที่รับผิดชอบ ประเภทอาหาร รวมเครื่องหมายตราสินค้า (เช่น เครื่องหมายตราสินค้า "A") ระบุข้อมูลประเภทสินค้าชัดเจน (เช่น "ผักกาดแก้ว" ไม่ใช่ระบุเพียง ผักกาด) วันที่รับสินค้า รหัส Lot ปริมาณและประเภทหีบห่อ (เช่น ขวดแก้วขนาด 12 ออนซ์) ชื่อที่อยู่ของผู้ขนส่ง (transporter) โดยต้องรวมข้อมูลระบุที่มาของส่วนผสมแต่ละรายการ (specific source of each ingredient) ที่ใช้ในการผลิตสินค้าสำเร็จ (finished products) แต่ละ Lot
4) ระยะเวลาและสถานที่เก็บรักษา
- สินค้าเน่าเสียง่าย และอาหารสัตว์ ซึ่งไม่นำไปแปรรูป ให้เก็บข้อมูลฯ เป็นระยะเวลา 1 ปี และสินค้าอื่น ๆ นอกเหนือจากนี้ 2 ปี
- เก็บรักษา ณ สถานที่ประกอบการ
5) กรณี USFDA ร้องขอข้อมูลจะต้องถ่ายสำเนา และส่งให้ตรวจสอบได้ภายใน
- 4 ชั่วโมง กรณีที่ร้องขอฯ ในช่วงระหว่าง 8.00 - 18.00 น. (วันจันทร์ - ศุกร์)
- 8 ชั่วโมง กรณีร้องขอฯ ในช่วงระยะเวลานอกเหนือจากข้างต้น
6) ตามร่างระเบียบ USFDA เสนอให้อธิบายสูตรอาหาร (define recipe) ในลักษณะ qualitative formula ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์อาหาร แต่มิใช่ลักษณะเฉพาะ (identity) ของแต่ละรายการส่วนผสม หากระเบียบสุดท้ายเป็นไปตามข้อเสนอนี้ USFDA จะสามารถเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสมที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์อาหาร แต่มิได้เข้าถึงปริมาณส่วนผสมที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ (quantities of the ingredients used to make a product)
7) USFDA ขอให้ธุรกิจทั้งหมดดำเนินการภายในกำหนด โดยมีการอนุโลม คือ
- ธุรกิจขนาดเล็ก (small business) มีการจ้างแรงงานน้อยกว่า 500 คน แต่มากกว่า 10 คน (ที่จ้างเต็มเวลา) ให้ดำเนินการให้สอดคล้องภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ประกาศระเบียบสุดท้าย
- ธุรกิจขนาดจิ๋วหรือเล็กมาก (very small business) มีการจ้างแรงงานเต็มเวลา 10 คน หรือน้อยกว่า) ให้ดำเนินการให้สอดคล้องฯ ภายใน 18 เดือนฯ
2.2 การกักสินค้าโดยฝ่ายบริการ (Administrative Detention) USFDA จะดำเนินการโดยสรุปดังต่อไปนี้
1) หากมีหลักฐานข้อสงสัยหรือข่าวสารว่าสินค้าฯ อาจมีความเสี่ยงส่งผลเป็นอันตรายต่อสุขภาพหรือชีวิตมนุษย์หรือสัตว์ เจ้าหน้าที่ USFDA (ที่ประจำอยู่ที่ด่านนำเข้า) สามารถสั่งกักสินค้าโดยจะติดเครื่องหมายไว้ที่ตู้สินค้า และแจ้งผู้นำเข้าฯ ให้ทราบ พร้อมทั้งแจ้งหมายเลขคำสั่งกัก (detention order number) ฯลฯ ทั้งนี้ หากภายหลังพิสูจน์ได้ว่า ข้อสงสัยไม่มีมูลความจริง ผู้นำเข้าฯ ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้น8 เนื่องจาก USFDA มีสิทธิ์ตามกฎหมายที่จะกักสินค้า
2) ครอบคลุมสินค้าอาหารและยาทุกประเภทที่อยู่ภายใต้การดูแลของ USFDA ยกเว้นสินค้าที่กระทรวงเกษตรสหรัฐฯ (USDA) ดูแล คือ เนื้อสัตว์ สัตว์ปีก ไข่ รวมทั้งผลิตภัณฑ์ของทุกรายการดังกล่าว
3) ระยะเวลาการกัก ไม่เกิน 30 วัน
4) ในระหว่างการกัก จะไม่มีการส่งมอบสินค้าให้ผู้นำเข้าฯ จนกว่าเจ้าหน้าที่ USFDA จะสั่งการตรวจปล่อย (release)
5) ผู้นำเข้าฯ ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นฯ
6) การอุทธรณ์ จะต้องดำเนินการภายใน 10 วันปฏิทิน (calendar days) นับจากวันที่ออกคำสั่งกัก นอกนั้นสำหรับสินค้าเน่าเสียง่ายให้ยื่นอุทธรณ์ฯ ได้ภายใน 2 วันฯ
--สำนักงานเศรษฐกิจอุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม--
-พห-