แท็ก
อุตสาหกรรม
บุคลากร
อุตสาหกรรมผลิตยาจากสมุนไพร กำลังการผลิต 3,000 กิโลกรัมต่อปี ใช้บุคลากร
9 คน ประกอบด้วยพนักงานในโรงงาน 5 คน พนักงานในสำนักงาน 2 คน และพนักงาน
บริหาร 1 คน มีรายละเอียดดังนี้
! 1. พนักงานในโรงงาน ประกอบด้วย
! 1.1 คนงาน จำนวน 3 คน
1.2 ช่าง จำนวน 1 คน
1.3 หัวหน้าโรงงาน/ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ จำนวน 1 คน
2. พนักงานในสำนักงาน ประกอบด้วย
2.1 พนักงานบัญชี/การเงิน จำนวน 1 คน
2.2 พนักงานการตลาด จำนวน 1 คน
3. พนักงานบริหาร จำนวน 1
ค่าใช้จ่ายต่อปี
1. ต้นทุนขาย
1.1! ต้นทุนวัตถุดิบ
- พืชสมุนไพร 220,000 บาทต่อปี
1.2 ต้นทุนแรงงาน 374,400 บาทต่อปี
1.3 ต้นทุนค่าเสื่อมราคาเครื่องจักร 96,500 บาทต่อปี
1.4 ต้นทุนค่าโสหุ้ยการผลิต 100,000 บาทต่อปี
รวมต้นทุนขาย 790,900 บาทต่อปี
2.! ค่าใช้จ่ายในการขายและบริหาร
2.1 เงินเดือน 804,000 บาทต่อปี
2.2 สาธารณูปโภค
- ค่าโทรศัพท์/โทรเลข/ไปรษณีย์ 20,400 บาทต่อปี
2.3! ค่าขนส่ง
- ค่าพาหนะ/ค่าใช้จ่ายในการเดินทาง 14,400 บาทต่อปี
2.4 ค่าใช้จ่ายเบ็ดเตล็ด 180,000 บาทต่อปี
- ค่าโฆษณาและค่าส่งเสริมการขาย 120,000 บาทต่อปี
รวมค่าใช้จ่ายในการขายและบริหาร 1,018,800 บาทต่อปี
กำไรเฉลี่ย ประมาณร้อยละ 50 ของยอดขาย
หมายเหตุ: เนื่องจากในแต่ละผู้ประกอบการที่ทำการผลิตยาจากสมุนไพรสามารถผลิตยาได้หลากหลายประเภทขึ้น
กับตำรับยาแผนโบราณที่ได้รับอนุญาติ (ขึ้นทะเบียนไว้กับกระทรวงสาธารณสุข) ซึ่งแต่ละประเภทของยาจากสมุนไพรมี
ราคาจำหน่ายต่อหน่วย แตกต่างกัน ขึ้นกับวัตถุดิบสมุนไพรที่เป็นส่วนผสม สำหรับกรณีตัวอย่างผลิตยาจากสมุนไพร 3,000
กิโลกรัมต่อปีโดยมีราคาเฉลี่ยต่อหน่วย ที่ 1,200 บาท คิดเป็นรายได้ต่อปีที่ 3.60 ล้านบาท
ภาคผนวก
ตารางที่ 1: มูลค่าการผลิตยาแผนโบราณ ระหว่างปี พ.ศ. 2537-2541
(ล้านบาท)
ปี สำหรับมนุษย์ สำหรับสัตว์ รวม % เปลี่ยนแปลง
2537 414.86 1.50 416.36 +45.58
2538 303.55 0.93 304.48 -26.87
2539 318.20 1.08 319.29 +4.86
2540 320.00 1.20 321.20 +0.60
2541 319.50 1.10 320.60 -0.19
ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
รวบรวมโดยบริษัท ศูนย์วิจัย ไทยพาณิชย์ จำกัด
ตารางที่ 2: มูลค่าการนำเข้ายาแผนโบราณระหว่างปี พ.ศ. 2537-2541 (ล้านบาท)
ปี สำหรับมนุษย์ สำหรับสัตว์ รวม % เปลี่ยนแปลง
2537 101.38 0 101.38 -8.75
2538 137.63 0 137.63 +35.76
2539 140.11 0 140.11 +1.80
2540 145.00 0 145.00 +3.49
2541 144.50 0 144.50 -0.34
ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
รวบรวมโดยบริษัท ศูนย์วิจัย ไทยพาณิชย์ จำกัด
แหล่งขายเครื่องจักร (ในประเทศหรือต่างประเทศ)
ตารางที่ 3: รายชื่อผู้ผลิตและตัวแทนจำหน่าย
บริษัท ที่อยู่
แมชชีนเนอรี่เวิลด์เทรด บจก. 9/84 ซอยจิตต์ภักดี ถนนสุขาภิบาล 1 คลองกุ่ม กรุงเทพฯ
10240 โทร 379-1827
โรงงานไทยประดิษฐ์ เอนจิเนียริ่ง (1983) บจก. 113/12 ซอยเปรมฤทัย 3 ถนนเอกชัย บางบอน
บางขุนเทียน กรุงเทพฯ 10150 โทร 416-7958
ยนตรกรรมพาณิช หสน. 735/25 ถนนจรัลสนิทวงค์ (ใกล้ปากซอยจรัล 65) บาง
พลัด กรุงเทพฯ 10700 โทร 424-1939
ฟาร์มมาซูติคอลส์ แอนด์ เมดิคอลซัพพลาย หจก. 551/32-39 ซอยสรรค์สุข ถนนสาธุประดิษฐ์ ยานนาวา
กรุงเทพฯ 10120 โทร 284-2159
แอโรเซีย อินเตอร์แพค บจก. 7/56 ถนนรัชดาภิเษก ท่าพระ บางกอกใหญ่ กรุงเทพฯ
10600 โทร 458-1612-3
เอ็นอาร์ รามา บจก. 768 หมู่ 2 ซอยท่านผู้หญิง ถนนเทพารักษ์ อำเภอเมือง
จังหวัดสมุทรปราการ 10270 โทร 384-0539
ที่มา: สอบถามผู้ประกอบการ
ข้อมูลที่เกี่ยวกับกฎระเบียบและการขออนุญาตต่าง ๆ
1. การขออนุญาตตั้งโรงงาน เป็นไปตามขั้นตอนการขออนุญาตตั้งโรงงานทั่วไป ดูราย
ละเอียดได้จากคู่มือการจัดตั้งโรงงานและการขอรับรองระบบคุณภาพมาตรฐาน
2. การขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
การยื่นคำขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ จำแนกเป็น 3 หมวด ดังนี้
หมวดที่ 1 การขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
หมวดที่ 2 การขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตยาแผนโบราณ
หมวดที่ 3 การขอใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
สำหรับรายละเอียดการขออนุญาตในแต่ละหมวด มีดังต่อไปนี้
หมวดที่ 1 การขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ก. เขตกรุงเทพมหานคร
1. ให้ผู้ขออนุญาตยื่นหนังสือแสดงความจำนงที่จะผลิตยาแผนโบราณ ณ กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยแจ้งชื่อสถานที่ สถานที่ตั้ง พร้อมกับยื่นเอกสารดังต่อไปนี้
1.1 แผนผังสังเขปสถานที่ตั้งและรายละเอียดสิ่งปลูกสร้างบริเวณข้างเคียงโดยรอบ
ของสถานที่ผลิตยาที่ขออนุญาต
! 1.2 แบบแปลนแผนผังแสดงการแบ่งกั้นห้องต่าง ๆ (มาตรา 1:100) ซึ่งประกอบด้วย
! 1.2.1 ห้องผลิตยา ขนาดไม่น้อยกว่า 16 ตารางเมตร
1.2.2 ห้องบรรจุยา ขนาดไม่น้อยกว่า 16 ตารางเมตร
1.2.3 ห้องเก็บวัตถุดิบ ขนาดไม่น้อยกว่า 12 ตารางเมตร
1.2.4 ห้องเก็บยาสำเร็จรูป ขนาดไม่น้อยกว่า 12 ตารางเมตร
1.2.5 ห้องอื่น ๆ ได้แก่ ห้องบดยา ห้องต้มยา ห้องเคลือบยา ส่วนสถานที่ล้างอุปกรณ์
การผลิตและภาชนะบรรจุ ซึ่งควรถูกสุขลักษณะมีลักษณะเป็นพื้นลาดเอียง นอกจากนี้ยังต้องมีห้องน้ำ ซึ่งต้องแยกเป็นสัดส่วน
จากสถานที่ผลิตยา โดยถ้าพนักงานในโรงงานไม่เกิน 15 คน จะต้องมีห้องส้วม 1 ห้อง ที่ปัสสาวะชาย 1 ชุด และอ่างล้างมือ 1 ชุด
1.3 รายละเอียดเกี่ยวกับ
1.3.1 ประเภทของยาที่จะผลิต สูตรยา และวิธีการผลิต
1.3.2 เครื่องจักร อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต (ระบุกำลังม้าด้วย ถ้ามี)
1.3.3 จำนวนคนงาน
1.3.4 สถานที่ขออนุญาตใช้เป็นที่อยู่อาศัยด้วยหรือไม่
2. เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับคำขอและเอกสารขอเปิดสถานที่ผลิตยา
แผนโบราณจากผู้ขออนุญาตแล้ว ก็จะนัดหมายไปตรวจสถานที่เพื่อประกอบคำพิจารณาแบบแปลน และความเหมาะสมของทำเลที่ตั้ง
ในกรณีที่ไม่ถูกต้อง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะได้เชิญผู้ขออนุญาตมาพบเพื่อขอแก้ไขให้ถูกต้อง
3. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแจ้งผลการพิจารณาการขอตั้งสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ให้ผู้ขออนุญาตทราบ เมื่อผู้ขออนุญาตได้รับการอนุมัติแบบแปลนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ให้ปฏิบัติดังต่อไปนี้
3.1 จัดสร้างสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามแบบแปลนที่ได้รับอนุมัติจาก
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.2 จัดหาเครื่องจักร อุปกรณ์สำหรับใช้ในการผลิตให้พอเพียง
4.ก่อนจะผลิตยาแผนโบราณ ให้ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ณ
กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ ย.บ.1 พร้อมด้วยหลักฐาน
5. เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารต่างๆ ครบถ้วนแล้ว ก็จะนัดหมายไปตรวจสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ที่ขออนุญาต เพื่อตรวจสอบว่าสถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีลักษณะถูกต้อง และมีเครื่องจักรอุปกรณ์ในการผลิตยาเพียงพอหรือไม่
เพื่อประกอบการพิจารณาดำเนินการต่อไป
6. เมื่อเจ้าหน้าที่ไปตรวจตามข้อ 5 แล้ว และกรณีให้แก้ไขแบบแปลน ผู้ขออนุญาตจะต้องขอส่งแบบแปลน
ที่ถูกต้องเพิ่มขึ้นอีก 2 ชุด เพื่อขอประกอบการพิจารณาขอออกใบอนุญาต
7. เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณให้แล้ว ให้ยื่นคำขอผลิตยา
ตัวอย่าง เพื่อใช้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสียก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว จึงจะ
ผลิตยาตามที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนแล้วได้
ข. ในส่วนภูมิภาค
ให้ยื่นขอรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดในท้องที่ที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณตั้งอยู่
โดยปฏิบัติเช่นเดียวกันข้อ ก. ยกเว้นในข้อ 2 และ 5 ให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุขจังหวัด ดำเนินการตรวจสอบสถานที่
หมายเหตุ หากเครื่องจักร อุปกรณ์ที่ใช้ผลิตยา มีกำลังรวมตั้งแต่ 5 กำลังม้าขึ้นไป หรือจำนวนคนงานตั้งแต่
10 คนขึ้นไป ให้ผู้ขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตยาแผนโบราณ (รายละเอียดตามหมวดที่ 2)
หมวดที่ 2 การขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตยาแผนโบราณ
ก. ในกรุงเทพมหานคร
ผู้ยื่นคำขอรับอนุญาตจะต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติโรงงาน พ.ศ.2521 โดยยื่นเอกสารต่างๆ ดังนี้
1. ให้ผู้ยื่นคำขอรับอนุญาตตั้งโรงงาน ณ ศูนย์บริการเพื่อการลงทุน กรมโรงงานอุต
สาหกรรม โดยปฏิบัติตามวิธีการเกี่ยวกับการขอตั้ง พร้อมทั้งเอกสารรายละเอียดต่าง ๆอย่างละ 6 ชุด ดังนี้
1.1! แผนที่สังเขปแสดงทำเลที่ตั้งโรงงาน และบริเวณใกล้เคียงโดยรอบ โดยระบุชื่อ
ตรอก/ซอย ถนน หลักกิโลเมตร และระบุด้วยว่าทิศใดติดกับอะไร หรือที่อยู่อาศัยเป็นของใคร เป็นต้น
1.2 แบบแปลนอาคารโรงงาน แสดงรูปด้านหน้า ด้านหลัง และรูปตัด (มาตรส่วน 1:100)
1.3 แบบแปลนแผนผังแสดงการติดตั้งเครื่องจักร และอุปกรณ์ต่าง ๆ ระบุแบบชนิดกำลังม้า
และลักษณะของงานที่ใช้ (มาตรา 1:100)
1.4 แผนผังแสดงที่ตั้งห้องน้ำ ห้องส้วม อ่างล้างมือ ในจำนวนไม่น้อยกว่าที่กำหนด โดยแยก
ห้องส้วม หญิง ชาย เป็นสัดส่วน พนักงานตั้งแต่ 80 คนขึ้นไป จะต้องเพิ่มส้วมที่ปัสสาวะชายและอ่างล้างมืออย่างละ 1 ที่
ต่อพนักงานที่เพิ่มขึ้นทุก ๆ 50 คน
1.5 แผนผังการแสดงท่อระบายน้ำ พร้อมทั้งปริมาณการไหลเวียนของน้ำทิ้งตั้งแต่ภายในบริเวณ
โรงงาน จนกระทั่งออกไปสู่ทางระบายน้ำสาธารณะ
1.6 แบบแปลนแผนผัง แสดงวิธีการกำจัดน้ำทิ้ง พร้อมทั้งรายละเอียดในการคำนวน
1.7 กรณีที่ผู้ขอรับในอนุญาตเป็นบุคคลทั่วไป ต้องแนบสำเนาทะเบียนบ้าน
และบัตรประจำตัวประชาชน
1.8 กรณีที่ผู้ขอรับในอนุญาตเป็นนิติบุคคล ต้องแนบหนังสือรับรองการจด
ทะเบียนห้างหุ้นส่วน/บริษัท กรมทะเบียนการค้า กระทรวงพาณิชย์ โดยระบุชื่อกรรมการ ห้างหุ้นส่วน ผู้
จัดการ ผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคล
2. ผู้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานจะต้องปฏิบัติตามเทศบัญญัติ และกฎหมายอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
3. เมื่อยื่นคำขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงาน ณ ศูนย์บริการเพื่อการลงทุน กรมโรงงานอุต
สาหกรรมแล้ว ให้ผู้ขออนุญาตปฏิบัติตามในหมวดที่ 1 ก. ข้อ 1 และ 2
ข. ในส่วนภูมิภาค
ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ณ อุตสาหกรรมจังหวัดในท้องที่จังหวัด
นั้น ๆ แล้วให้ผู้ขออนุญาตปฏิบัติตามในหมวดที่ 1 ข. โดยยื่นเอกสารตามหมวดที่ 1 ก. ข้อ 1.1 1.2
และ 1.3
หมวดที่ 3 การขอรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
1. หลักฐานเอกสารที่ใช้
บุคคลธรรมดา นิติบุคคล (บริษัท/ห้างหุ้นส่วนจำกัด)
1. คำขออนุญาต (แบบ ย.บ. 1) 1. คำขออนุญาต (แบบ ย.บ. 1)
2. รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด 3*4 ซม. 3 รูป 2. รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด 3*4 ซม. 3 รูป
3. สำเนาทะเบียนบ้านและบัตรประชาชนของ 3. สำเนาทะเบียนบ้านและบัตรประชาชนของ
ผู้ขออนุญาต ผู้ดำเนินกิจการ
4. ใบรับรองแพทย์ของผู้ขออนุญาต 4. ใบรับรองแพทย์ของผู้ดำเนินกิจการ
5. สัญญาระหว่างผู้ขออนุญาตและผู้มีหน้าที่ 5. สัญญาระหว่างผู้ดำเนินกิจการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ปฏิบัติการ 3 ชุด 3 ชุด
6. หลักทรัพย์ (สมุดเงินฝาก/โฉนดที่ดิน) 6. หนังสือรับรองจดทะเบียนบริษัท พร้อมวัตถุประสงค์
7. สัญญาเช่า (ถ้าเช่าสถานที่ ) หรือหนังสือยินยอม 7. บัญชีรายชื่อผู้ถือหุ้น หรือสำเนาทะเบียนบ้านของ
ให้ใช้สถานที่ หุ้นส่วนทุกคน
8. สำเนาทะเบียนบ้านสถานที่ขออนุญาต 8. หนังสือแต่งตั้งและมอบอำนาจผู้ดำเนินกิจการ
(ตามแบบ) ติดอากรแสตมป์ 30 บาท
9. หนังสือมอบอำนาจถ้าผู้ขออนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการไม่สามารถติดต่อด้วยตนเอง พร้อมติดอากรแสตมป์ 10 บาท
10. ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตเป็นบุคคลต่างด้าว จะต้องปฏิบัติตามประกาศของคณะปฏิวัติฉบับที่ 28 โดย
ส่งหนังสือรับรองประกอบธุรกิจจากสำนักงานทะเบียนการค้า 1 ฉบับ ซึ่งระบุประเภทของธุรกิจนั้น ๆด้วย
11. สำหรับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ในสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ จะต้องเตรียมเอกสารดังนี้
11.1 คำร้อง (แบบ ย.บ. 9) ต้องมาเซ็นต่อหน้าเจ้าหน้าที่
11.2 ใบประกอบโรคศิลปะ พร้อมสำเนา
11.3 สำเนาทะเบียนบ้าน
12. เอกสารอื่น ๆที่ต้องเตรียม
12.1 ให้ผู้ขออนุญาตจัดทำป้ายแสดงสถานที่ประกอบการ และป้ายผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และแสดงให้เห็นอย่างชัดเจน
ณ สถานที่ที่ขออนุญาต
12.2 แผนผังภายในสถานที่ จำนวน 2 ชุด
12.3 แผนที่การเดินทางไปสถานที่ตั้ง จำนวน 2 ชุด
12.4! ค่าธรรมเนียม ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ จำนวน 1,000 บาท (ชำระในวันยื่นเรื่อง)
2. เพื่อความสะดวดรวดเร็วในการพิจารณาคำขอ ให้ผู้ขออนุญาตจัดเรียงเอกสาร
ตามลำดับหมายเลขข้างต้น เอกสารที่ถ่ายสำเนามาต้องลงนามรับรองสำเนาไว้ทุกฉบับ
3. ผู้ขออนุญาตต้องมาติดต่อด้วยตนเอง พร้อมทั้งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ที่งานใบ
อนุญาต ชั้น 3 กลุ่มงานกำกับดูแลยาหลังออกสู่ตลาด กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
4. เมื่อผู้ขออนุญาตยื่นคำขอและชำระเงินแล้ว ให้คืนสำเนาใบเสร็จรับเงินสีชมพู
ให้แก่เจ้าหน้าที่ผู้รับคำขอและผู้ขออนุญาตเก็บใบเสร็จรับเงินสีเขียวไว้ และให้นำมารับใบอนุญาต
ตามวันและเวลาที่เจ้าหน้าที่นัดหมาย
3. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ จำแนกเป็น 2 ขั้นตอน ดังนี้
1.! การขออนุญาตเพื่อขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.บ. 5)
2.! การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 1)
สำหรับรายละเอียดการขออนุญาตในแต่ละขั้นตอน มีดังต่อไปนี้
1. การขออนุญาตเพื่อขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.บ. 5)
การขออนุญาตผลิตยาตัวอย่าง หรือนำเข้า หรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร ดำเนินการดังนี้
1.1! ยื่นคำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่าง หรือคำขอนำ หรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราช
อาณาจักร ตามแบบ ย.บ. 5 จำนวน 2 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดในแบบคำขอให้ครบ
1.2! แนบฉลาก และเอกสารกำกับยา จำนวน 2 ชุด มาพร้อมกับคำขอ ย.บ. 5
1.3! แบบ ย.บ.5 ที่ได้รับอนุญาตแล้ว จะใช้เพื่อผลิตหรือนำเข้ายาตัวอย่าง ได้เพียงครั้งเดียว
ภายในระยะเวลาที่กำหนด
2. การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณดำเนินการดังนี้
2.1! ยื่นเอกสาร ได้แก่
2.1.1!คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ท.ย.1 จำนวน 4 ชุด พร้อมแจ้งราย
ละเอียดตามแบบคำขอ เช่น ชื่อยา ขนาดบรรจุ ชื่อ และปริมาณวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของตำรับ
ยา (ในกรณีเป็นสมุนไพรต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์ของตัวยาไว้ด้วย)
2.1.2!ฉลาก จำนวน 4 ชุด โดยฉลากที่ยื่นจะต้องแสดงข้อความครบถ้วนตามที่
บัญญัติไว้ในมาตรา 57 และมาตรา 59 (ดูรายละเอียดตามหมายเหตุข้างท้าย)
2.1.3!เอกสารกำกับยา จำนวน 4 ชุด ข้อความที่แสดงไว้ในเอกสารกำกับยาต้องอ่าน
ได้ชัดเจน และถ้าเอกสารกำกับยานั้นเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย
2.1.4!แบบ ย.บ. 5 ฉบับจริง ที่ได้รับอนุญาตแล้ว
2.1.5!ยาตัวอย่าง
2.1.6! ในกรณียานำเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ด้วย
2.1.6.1!หนังสือรับรองการจำหน่าย ตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากำหนด
2.1.6.2!หนังสือรับรองโรงงานผู้ผลิตยาจากหน่วยงานรัฐบาลของประเทศผู้ผลิต
ยานั้นว่าเป็นโรงงานที่ได้อนุญาตหรือรับรองแล้ว
2.2! สถานที่ยื่นคำขอ เช่นเดียวกับการยื่นคำขอผลิต หรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
เช่นเดียวกับยาตัวอย่าง
3. การกรอกแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณต่างประเทศ (แบบ ท.ย. 1)
! 3.1 ลักษณะและสียา แจ้งให้ตรงกับลักษณะของยาตัวอย่างที่นำมาประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ถ้าเป็นรูปแบบแคปซูล ให้ระบุด้วยว่าผงยาสีอะไร บรรจุในแคปซูลสีอะไรและต้องมีคำว่า "โบราณ" บนแคปซูลด้วย
! 3.2 ชื่อยา ถ้ามีชื่อภาษาต่างประเทศต้องแจ้งไว้ด้วย ต้องไม่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวดไม่สุภาพ หรือ
อาจทำให้เข้าใจผิดไปจากความจริง
3.3 ขนาดบรรจุ
3.3.1 ชนิดของภาชนะบรรจุ ต้องแจ้งให้ละเอียด เช่น ขวดแก้ว/พลาสติก เป็นต้น
3.3.2 ขนาดบรรจุ แจ้งให้ละเอียดทุกขนาดบรรจุ ในกรณียาเม็ด ยาแคปซูล ต้องแจ้งน้ำ
หนักด้วย
3.4 ฉลาก ต้องแจ้งข้อความบนฉลากให้ครบถ้วนตามกฎหมาย เช่น ชื่อยา เลขทะเบียน ขนาดบรรจุ
คำว่า "แผนโบราณ" เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิต
ชื่อผู้นำเข้า และจังหวัดที่ตั้ง กรณีที่ฉลากมีข้อความและรูปแบบเหมือนกันให้รับรองด้วยว่า ข้อความและรูปแบบเหมือนกัน
ทุกขนาดบรรจุและภาชนะบรรจุ การส่งฉลากไปให้พิจารณาให้ส่งเพียงขนาดบรรจุเดียว หากฉลากมีข้อความและรูปแบบ
ไม่เหมือนกันให้ส่งฉลากไปให้พิจารณาทุกแบบ
3.5 เอกสารกำกับยา ถ้าเป็นเอกสารกำกับยาภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย ข้อความในภาษา
ต่างประเทศไม่จำเป็นจะต้องเหมือนเอกสารกำกับยาภาษาไทยทุกคำ โดยข้อความสำคัญในเอกสารกำกับยาควรประกอบ
ด้วยชื่อยา วิธีใช้ ขนาดบรรจุ เป็นต้น นอกจากนี้ข้อความในเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน หากข้อความภาษา
ต่างประเทศตรงกับข้อความภาษาไทยให้เขียนคำรับรองกำกับไว้ด้วย
3.6 ตำรับยา ให้แจ้งชื่อวัตถุและปริมาณให้ชัดเจน และครบถ้วนตามความเป็นจริง โดยแจ้งเป็นมาตรเมตริก
หรือเป็นร้อยละ (ในกรณีจำเป็น)
3.6.1 กรณีตำรับยาที่ต้องใช้วัตถุกันเสีย หรือสารปรุงแต่งสี กลิ่น รส ให้แจ้งไว้ในวัตถุส่วนประกอบ
ของตำรับยานั้นด้วย ถ้าใช้เป็นวัตถุกันเสีย หรือสารปรุงแต่งสี กลิ่น รส ที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ ต้องแนบ specification ของ
วัตถุดิบนั้นมาด้วย
3.6.2! ถ้าวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำรับยา เป็นยาสมุนไพรจากต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์
กำกับไว้ด้วย พร้อมทั้งแนบเอกสารแสดงรายละเอียด
3.6.3! ถ้าชื่อของวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำรับยาเป็นภาษาจีน ควรใช้ภาษาจีนกลางหรือภาษาจีนแต้จิ๋ว
และให้เขียนชื่อภาษาไทยทับศัพท์ภาษาจีนกำกับไว้ด้วย
3.7 กรรมวิธีการผลิต ให้แจ้งรายละเอียดตามที่ผลิตจริง เริ่มตั้งแต่ขั้นตอนแรกของการผลิตจนถึงการบรรจุ
และแจ้งให้สอดคล้องกับสูตร ควรแจ้งปริมาณสุทธิของยาที่ได้ในทุกขั้นตอนการผลิต เช่น ปริมาณสุทธิของน้ำยาที่ได้ภายหลังจาก
การต้มเคี่ยว เป็นต้น ให้แจ้งเวลา และอุณหภูมิที่ใช้ในการผลิตด้วย
3.8 การแจ้งชื่อผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำ หรือสั่งยา หากเป็นบุคคลธรรมดาให้แจ้งชื่อตัวและชื่อสกุลให้ตรงกับ
ในใบอนุญาต ถ้าเป็นนิติบุคคลให้แจ้งชื่อผู้ยื่นคำขอในนามของนิติบุคคลนั้นและผู้ยื่นคำขอต้องมีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลนั้น
3.9 การแจ้งเลขที่ใบอนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งยา และสถานที่ตั้งของผู้รับอนุญาตให้แจ้งตรงตามที่ปรากฎ
ในใบอนุญาต พร้อมทั้งให้แนบสำเนาภาพถ่ายในอนุญาตมาด้วย 1 ฉบับ ต่อตำรับ
3.10 ต้องมีลายมือชื่อผู้ยื่นคำขอ ซึ่งเป็นรายมือชื่อของผู้รับอนุญาตตามข้อ 3.8
กรณีผู้รับอนุญาตมอบให้ผู้อื่นมายื่นคำขอขึ้นทะเบียนแทนต้องมีหนังสือมอบอำนาจที่ติดอากรแสตมป์ถูกต้องครบถ้วน
แนบมาพร้อมคำขอขึ้นทะเบียนด้วย
4. หลักเกณฑ์สำคัญสำหรับตำรับยาแผนโบราณ
4.1 กรรมวิธีการผลิตต้องเป็นแบบแผนโบราณ หรือเป็นกรรมวิธีการผลิตตามข้อ 4.3
4.2 ต้องไม่มีตัวยาแผนปัจจุบันเป็นตัวยาผสมในตำรับ
4.3 มาตรา 54 ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5)
พ.ศ.2530 ให้ "ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ซึ่งผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ด วิธีเคลือบ หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
และใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการตอกเม็ด การเคลือบ หรือการอื่น อันคล้ายคลึงกัน รวมทั้งการใส่
วัตถุกันเสียลงในยาแผนโบราณต้องปฎิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง" (รายละเอียดเกี่ยวกับเรื่องนี้
ให้ดูจากกฎกระทรวง ฉบับที่ 25 (พ.ศ.2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510)
4.4 เจ้าหน้าที่จะไม่รับขึ้นทะเบียนยาที่มีลักษณะตามที่ระบุไว้ในมาตรา 83 คือ
(1)!ยาปลอม หรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแล้ว
(2)!ยาที่แจ้งรายละเอียดในคำขอขึ้นทะเบียนไม่ครบถ้วน
(3)!ยาที่ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
(4)!ยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความเป็นจริง
(5)!ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย
หมายเหตุ รายละเอียดของข้อความที่กฎหมายกำหนดให้ต้องมีในฉลากยาแผนโบราณ มีดังนี้
(ก)!ชื่อยา
(ข)!เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ค)!ปริมาณของยาที่บรรจุ
(ง)! เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(จ)! ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิต
(ฉ)!วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
(ช)!คำว่า "ยาแผนโบราณ" ให้เห็นได้ชัด
(ซ)!คำว่า "ยาใช้ภายนอก" หรือ "ยาใช้เฉพาะที่" แล้วแต่กรณีด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัด
ในกรณีเป็นยาใช้ภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่
(ฌ)!คำว่า "ยาสามัญประจำบ้าน" ในกรณีเป็นยาสามัญประจำบ้าน
(ญ)!คำว่า "ยาสำหรับสัตว์" ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์
กรณียานำเข้า ความใน (จ) ให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยา แทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อผู้นำ
สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำ สั่งยาไว้ด้วย
กรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความดังกล่าวข้างต้นได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตขอยกเว้น
ไม่ต้องแสดงข้อความตาม (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ณ) หรือ (ญ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมดได้เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
แล้ว กรณียาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักรข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความ
อื่นหากประสงค์จะขอยกเว้นต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน และไม่ต้องแสดงข้อความใน (ช) (ซ) และ (ณ)
--กรมส่งเสริมอุตสาหกรรม--
อุตสาหกรรมผลิตยาจากสมุนไพร กำลังการผลิต 3,000 กิโลกรัมต่อปี ใช้บุคลากร
9 คน ประกอบด้วยพนักงานในโรงงาน 5 คน พนักงานในสำนักงาน 2 คน และพนักงาน
บริหาร 1 คน มีรายละเอียดดังนี้
! 1. พนักงานในโรงงาน ประกอบด้วย
! 1.1 คนงาน จำนวน 3 คน
1.2 ช่าง จำนวน 1 คน
1.3 หัวหน้าโรงงาน/ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ จำนวน 1 คน
2. พนักงานในสำนักงาน ประกอบด้วย
2.1 พนักงานบัญชี/การเงิน จำนวน 1 คน
2.2 พนักงานการตลาด จำนวน 1 คน
3. พนักงานบริหาร จำนวน 1
ค่าใช้จ่ายต่อปี
1. ต้นทุนขาย
1.1! ต้นทุนวัตถุดิบ
- พืชสมุนไพร 220,000 บาทต่อปี
1.2 ต้นทุนแรงงาน 374,400 บาทต่อปี
1.3 ต้นทุนค่าเสื่อมราคาเครื่องจักร 96,500 บาทต่อปี
1.4 ต้นทุนค่าโสหุ้ยการผลิต 100,000 บาทต่อปี
รวมต้นทุนขาย 790,900 บาทต่อปี
2.! ค่าใช้จ่ายในการขายและบริหาร
2.1 เงินเดือน 804,000 บาทต่อปี
2.2 สาธารณูปโภค
- ค่าโทรศัพท์/โทรเลข/ไปรษณีย์ 20,400 บาทต่อปี
2.3! ค่าขนส่ง
- ค่าพาหนะ/ค่าใช้จ่ายในการเดินทาง 14,400 บาทต่อปี
2.4 ค่าใช้จ่ายเบ็ดเตล็ด 180,000 บาทต่อปี
- ค่าโฆษณาและค่าส่งเสริมการขาย 120,000 บาทต่อปี
รวมค่าใช้จ่ายในการขายและบริหาร 1,018,800 บาทต่อปี
กำไรเฉลี่ย ประมาณร้อยละ 50 ของยอดขาย
หมายเหตุ: เนื่องจากในแต่ละผู้ประกอบการที่ทำการผลิตยาจากสมุนไพรสามารถผลิตยาได้หลากหลายประเภทขึ้น
กับตำรับยาแผนโบราณที่ได้รับอนุญาติ (ขึ้นทะเบียนไว้กับกระทรวงสาธารณสุข) ซึ่งแต่ละประเภทของยาจากสมุนไพรมี
ราคาจำหน่ายต่อหน่วย แตกต่างกัน ขึ้นกับวัตถุดิบสมุนไพรที่เป็นส่วนผสม สำหรับกรณีตัวอย่างผลิตยาจากสมุนไพร 3,000
กิโลกรัมต่อปีโดยมีราคาเฉลี่ยต่อหน่วย ที่ 1,200 บาท คิดเป็นรายได้ต่อปีที่ 3.60 ล้านบาท
ภาคผนวก
ตารางที่ 1: มูลค่าการผลิตยาแผนโบราณ ระหว่างปี พ.ศ. 2537-2541
(ล้านบาท)
ปี สำหรับมนุษย์ สำหรับสัตว์ รวม % เปลี่ยนแปลง
2537 414.86 1.50 416.36 +45.58
2538 303.55 0.93 304.48 -26.87
2539 318.20 1.08 319.29 +4.86
2540 320.00 1.20 321.20 +0.60
2541 319.50 1.10 320.60 -0.19
ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
รวบรวมโดยบริษัท ศูนย์วิจัย ไทยพาณิชย์ จำกัด
ตารางที่ 2: มูลค่าการนำเข้ายาแผนโบราณระหว่างปี พ.ศ. 2537-2541 (ล้านบาท)
ปี สำหรับมนุษย์ สำหรับสัตว์ รวม % เปลี่ยนแปลง
2537 101.38 0 101.38 -8.75
2538 137.63 0 137.63 +35.76
2539 140.11 0 140.11 +1.80
2540 145.00 0 145.00 +3.49
2541 144.50 0 144.50 -0.34
ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
รวบรวมโดยบริษัท ศูนย์วิจัย ไทยพาณิชย์ จำกัด
แหล่งขายเครื่องจักร (ในประเทศหรือต่างประเทศ)
ตารางที่ 3: รายชื่อผู้ผลิตและตัวแทนจำหน่าย
บริษัท ที่อยู่
แมชชีนเนอรี่เวิลด์เทรด บจก. 9/84 ซอยจิตต์ภักดี ถนนสุขาภิบาล 1 คลองกุ่ม กรุงเทพฯ
10240 โทร 379-1827
โรงงานไทยประดิษฐ์ เอนจิเนียริ่ง (1983) บจก. 113/12 ซอยเปรมฤทัย 3 ถนนเอกชัย บางบอน
บางขุนเทียน กรุงเทพฯ 10150 โทร 416-7958
ยนตรกรรมพาณิช หสน. 735/25 ถนนจรัลสนิทวงค์ (ใกล้ปากซอยจรัล 65) บาง
พลัด กรุงเทพฯ 10700 โทร 424-1939
ฟาร์มมาซูติคอลส์ แอนด์ เมดิคอลซัพพลาย หจก. 551/32-39 ซอยสรรค์สุข ถนนสาธุประดิษฐ์ ยานนาวา
กรุงเทพฯ 10120 โทร 284-2159
แอโรเซีย อินเตอร์แพค บจก. 7/56 ถนนรัชดาภิเษก ท่าพระ บางกอกใหญ่ กรุงเทพฯ
10600 โทร 458-1612-3
เอ็นอาร์ รามา บจก. 768 หมู่ 2 ซอยท่านผู้หญิง ถนนเทพารักษ์ อำเภอเมือง
จังหวัดสมุทรปราการ 10270 โทร 384-0539
ที่มา: สอบถามผู้ประกอบการ
ข้อมูลที่เกี่ยวกับกฎระเบียบและการขออนุญาตต่าง ๆ
1. การขออนุญาตตั้งโรงงาน เป็นไปตามขั้นตอนการขออนุญาตตั้งโรงงานทั่วไป ดูราย
ละเอียดได้จากคู่มือการจัดตั้งโรงงานและการขอรับรองระบบคุณภาพมาตรฐาน
2. การขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
การยื่นคำขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ จำแนกเป็น 3 หมวด ดังนี้
หมวดที่ 1 การขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
หมวดที่ 2 การขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตยาแผนโบราณ
หมวดที่ 3 การขอใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
สำหรับรายละเอียดการขออนุญาตในแต่ละหมวด มีดังต่อไปนี้
หมวดที่ 1 การขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ก. เขตกรุงเทพมหานคร
1. ให้ผู้ขออนุญาตยื่นหนังสือแสดงความจำนงที่จะผลิตยาแผนโบราณ ณ กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยแจ้งชื่อสถานที่ สถานที่ตั้ง พร้อมกับยื่นเอกสารดังต่อไปนี้
1.1 แผนผังสังเขปสถานที่ตั้งและรายละเอียดสิ่งปลูกสร้างบริเวณข้างเคียงโดยรอบ
ของสถานที่ผลิตยาที่ขออนุญาต
! 1.2 แบบแปลนแผนผังแสดงการแบ่งกั้นห้องต่าง ๆ (มาตรา 1:100) ซึ่งประกอบด้วย
! 1.2.1 ห้องผลิตยา ขนาดไม่น้อยกว่า 16 ตารางเมตร
1.2.2 ห้องบรรจุยา ขนาดไม่น้อยกว่า 16 ตารางเมตร
1.2.3 ห้องเก็บวัตถุดิบ ขนาดไม่น้อยกว่า 12 ตารางเมตร
1.2.4 ห้องเก็บยาสำเร็จรูป ขนาดไม่น้อยกว่า 12 ตารางเมตร
1.2.5 ห้องอื่น ๆ ได้แก่ ห้องบดยา ห้องต้มยา ห้องเคลือบยา ส่วนสถานที่ล้างอุปกรณ์
การผลิตและภาชนะบรรจุ ซึ่งควรถูกสุขลักษณะมีลักษณะเป็นพื้นลาดเอียง นอกจากนี้ยังต้องมีห้องน้ำ ซึ่งต้องแยกเป็นสัดส่วน
จากสถานที่ผลิตยา โดยถ้าพนักงานในโรงงานไม่เกิน 15 คน จะต้องมีห้องส้วม 1 ห้อง ที่ปัสสาวะชาย 1 ชุด และอ่างล้างมือ 1 ชุด
1.3 รายละเอียดเกี่ยวกับ
1.3.1 ประเภทของยาที่จะผลิต สูตรยา และวิธีการผลิต
1.3.2 เครื่องจักร อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต (ระบุกำลังม้าด้วย ถ้ามี)
1.3.3 จำนวนคนงาน
1.3.4 สถานที่ขออนุญาตใช้เป็นที่อยู่อาศัยด้วยหรือไม่
2. เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับคำขอและเอกสารขอเปิดสถานที่ผลิตยา
แผนโบราณจากผู้ขออนุญาตแล้ว ก็จะนัดหมายไปตรวจสถานที่เพื่อประกอบคำพิจารณาแบบแปลน และความเหมาะสมของทำเลที่ตั้ง
ในกรณีที่ไม่ถูกต้อง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะได้เชิญผู้ขออนุญาตมาพบเพื่อขอแก้ไขให้ถูกต้อง
3. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแจ้งผลการพิจารณาการขอตั้งสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ให้ผู้ขออนุญาตทราบ เมื่อผู้ขออนุญาตได้รับการอนุมัติแบบแปลนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ให้ปฏิบัติดังต่อไปนี้
3.1 จัดสร้างสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามแบบแปลนที่ได้รับอนุมัติจาก
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.2 จัดหาเครื่องจักร อุปกรณ์สำหรับใช้ในการผลิตให้พอเพียง
4.ก่อนจะผลิตยาแผนโบราณ ให้ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ณ
กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ ย.บ.1 พร้อมด้วยหลักฐาน
5. เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารต่างๆ ครบถ้วนแล้ว ก็จะนัดหมายไปตรวจสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ที่ขออนุญาต เพื่อตรวจสอบว่าสถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีลักษณะถูกต้อง และมีเครื่องจักรอุปกรณ์ในการผลิตยาเพียงพอหรือไม่
เพื่อประกอบการพิจารณาดำเนินการต่อไป
6. เมื่อเจ้าหน้าที่ไปตรวจตามข้อ 5 แล้ว และกรณีให้แก้ไขแบบแปลน ผู้ขออนุญาตจะต้องขอส่งแบบแปลน
ที่ถูกต้องเพิ่มขึ้นอีก 2 ชุด เพื่อขอประกอบการพิจารณาขอออกใบอนุญาต
7. เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณให้แล้ว ให้ยื่นคำขอผลิตยา
ตัวอย่าง เพื่อใช้ขึ้นทะเบียนตำรับยาและคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสียก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว จึงจะ
ผลิตยาตามที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนแล้วได้
ข. ในส่วนภูมิภาค
ให้ยื่นขอรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดในท้องที่ที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณตั้งอยู่
โดยปฏิบัติเช่นเดียวกันข้อ ก. ยกเว้นในข้อ 2 และ 5 ให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุขจังหวัด ดำเนินการตรวจสอบสถานที่
หมายเหตุ หากเครื่องจักร อุปกรณ์ที่ใช้ผลิตยา มีกำลังรวมตั้งแต่ 5 กำลังม้าขึ้นไป หรือจำนวนคนงานตั้งแต่
10 คนขึ้นไป ให้ผู้ขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตยาแผนโบราณ (รายละเอียดตามหมวดที่ 2)
หมวดที่ 2 การขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตยาแผนโบราณ
ก. ในกรุงเทพมหานคร
ผู้ยื่นคำขอรับอนุญาตจะต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติโรงงาน พ.ศ.2521 โดยยื่นเอกสารต่างๆ ดังนี้
1. ให้ผู้ยื่นคำขอรับอนุญาตตั้งโรงงาน ณ ศูนย์บริการเพื่อการลงทุน กรมโรงงานอุต
สาหกรรม โดยปฏิบัติตามวิธีการเกี่ยวกับการขอตั้ง พร้อมทั้งเอกสารรายละเอียดต่าง ๆอย่างละ 6 ชุด ดังนี้
1.1! แผนที่สังเขปแสดงทำเลที่ตั้งโรงงาน และบริเวณใกล้เคียงโดยรอบ โดยระบุชื่อ
ตรอก/ซอย ถนน หลักกิโลเมตร และระบุด้วยว่าทิศใดติดกับอะไร หรือที่อยู่อาศัยเป็นของใคร เป็นต้น
1.2 แบบแปลนอาคารโรงงาน แสดงรูปด้านหน้า ด้านหลัง และรูปตัด (มาตรส่วน 1:100)
1.3 แบบแปลนแผนผังแสดงการติดตั้งเครื่องจักร และอุปกรณ์ต่าง ๆ ระบุแบบชนิดกำลังม้า
และลักษณะของงานที่ใช้ (มาตรา 1:100)
1.4 แผนผังแสดงที่ตั้งห้องน้ำ ห้องส้วม อ่างล้างมือ ในจำนวนไม่น้อยกว่าที่กำหนด โดยแยก
ห้องส้วม หญิง ชาย เป็นสัดส่วน พนักงานตั้งแต่ 80 คนขึ้นไป จะต้องเพิ่มส้วมที่ปัสสาวะชายและอ่างล้างมืออย่างละ 1 ที่
ต่อพนักงานที่เพิ่มขึ้นทุก ๆ 50 คน
1.5 แผนผังการแสดงท่อระบายน้ำ พร้อมทั้งปริมาณการไหลเวียนของน้ำทิ้งตั้งแต่ภายในบริเวณ
โรงงาน จนกระทั่งออกไปสู่ทางระบายน้ำสาธารณะ
1.6 แบบแปลนแผนผัง แสดงวิธีการกำจัดน้ำทิ้ง พร้อมทั้งรายละเอียดในการคำนวน
1.7 กรณีที่ผู้ขอรับในอนุญาตเป็นบุคคลทั่วไป ต้องแนบสำเนาทะเบียนบ้าน
และบัตรประจำตัวประชาชน
1.8 กรณีที่ผู้ขอรับในอนุญาตเป็นนิติบุคคล ต้องแนบหนังสือรับรองการจด
ทะเบียนห้างหุ้นส่วน/บริษัท กรมทะเบียนการค้า กระทรวงพาณิชย์ โดยระบุชื่อกรรมการ ห้างหุ้นส่วน ผู้
จัดการ ผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคล
2. ผู้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานจะต้องปฏิบัติตามเทศบัญญัติ และกฎหมายอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
3. เมื่อยื่นคำขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงาน ณ ศูนย์บริการเพื่อการลงทุน กรมโรงงานอุต
สาหกรรมแล้ว ให้ผู้ขออนุญาตปฏิบัติตามในหมวดที่ 1 ก. ข้อ 1 และ 2
ข. ในส่วนภูมิภาค
ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ณ อุตสาหกรรมจังหวัดในท้องที่จังหวัด
นั้น ๆ แล้วให้ผู้ขออนุญาตปฏิบัติตามในหมวดที่ 1 ข. โดยยื่นเอกสารตามหมวดที่ 1 ก. ข้อ 1.1 1.2
และ 1.3
หมวดที่ 3 การขอรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
1. หลักฐานเอกสารที่ใช้
บุคคลธรรมดา นิติบุคคล (บริษัท/ห้างหุ้นส่วนจำกัด)
1. คำขออนุญาต (แบบ ย.บ. 1) 1. คำขออนุญาต (แบบ ย.บ. 1)
2. รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด 3*4 ซม. 3 รูป 2. รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด 3*4 ซม. 3 รูป
3. สำเนาทะเบียนบ้านและบัตรประชาชนของ 3. สำเนาทะเบียนบ้านและบัตรประชาชนของ
ผู้ขออนุญาต ผู้ดำเนินกิจการ
4. ใบรับรองแพทย์ของผู้ขออนุญาต 4. ใบรับรองแพทย์ของผู้ดำเนินกิจการ
5. สัญญาระหว่างผู้ขออนุญาตและผู้มีหน้าที่ 5. สัญญาระหว่างผู้ดำเนินกิจการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ปฏิบัติการ 3 ชุด 3 ชุด
6. หลักทรัพย์ (สมุดเงินฝาก/โฉนดที่ดิน) 6. หนังสือรับรองจดทะเบียนบริษัท พร้อมวัตถุประสงค์
7. สัญญาเช่า (ถ้าเช่าสถานที่ ) หรือหนังสือยินยอม 7. บัญชีรายชื่อผู้ถือหุ้น หรือสำเนาทะเบียนบ้านของ
ให้ใช้สถานที่ หุ้นส่วนทุกคน
8. สำเนาทะเบียนบ้านสถานที่ขออนุญาต 8. หนังสือแต่งตั้งและมอบอำนาจผู้ดำเนินกิจการ
(ตามแบบ) ติดอากรแสตมป์ 30 บาท
9. หนังสือมอบอำนาจถ้าผู้ขออนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการไม่สามารถติดต่อด้วยตนเอง พร้อมติดอากรแสตมป์ 10 บาท
10. ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตเป็นบุคคลต่างด้าว จะต้องปฏิบัติตามประกาศของคณะปฏิวัติฉบับที่ 28 โดย
ส่งหนังสือรับรองประกอบธุรกิจจากสำนักงานทะเบียนการค้า 1 ฉบับ ซึ่งระบุประเภทของธุรกิจนั้น ๆด้วย
11. สำหรับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ในสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ จะต้องเตรียมเอกสารดังนี้
11.1 คำร้อง (แบบ ย.บ. 9) ต้องมาเซ็นต่อหน้าเจ้าหน้าที่
11.2 ใบประกอบโรคศิลปะ พร้อมสำเนา
11.3 สำเนาทะเบียนบ้าน
12. เอกสารอื่น ๆที่ต้องเตรียม
12.1 ให้ผู้ขออนุญาตจัดทำป้ายแสดงสถานที่ประกอบการ และป้ายผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และแสดงให้เห็นอย่างชัดเจน
ณ สถานที่ที่ขออนุญาต
12.2 แผนผังภายในสถานที่ จำนวน 2 ชุด
12.3 แผนที่การเดินทางไปสถานที่ตั้ง จำนวน 2 ชุด
12.4! ค่าธรรมเนียม ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ จำนวน 1,000 บาท (ชำระในวันยื่นเรื่อง)
2. เพื่อความสะดวดรวดเร็วในการพิจารณาคำขอ ให้ผู้ขออนุญาตจัดเรียงเอกสาร
ตามลำดับหมายเลขข้างต้น เอกสารที่ถ่ายสำเนามาต้องลงนามรับรองสำเนาไว้ทุกฉบับ
3. ผู้ขออนุญาตต้องมาติดต่อด้วยตนเอง พร้อมทั้งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ที่งานใบ
อนุญาต ชั้น 3 กลุ่มงานกำกับดูแลยาหลังออกสู่ตลาด กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
4. เมื่อผู้ขออนุญาตยื่นคำขอและชำระเงินแล้ว ให้คืนสำเนาใบเสร็จรับเงินสีชมพู
ให้แก่เจ้าหน้าที่ผู้รับคำขอและผู้ขออนุญาตเก็บใบเสร็จรับเงินสีเขียวไว้ และให้นำมารับใบอนุญาต
ตามวันและเวลาที่เจ้าหน้าที่นัดหมาย
3. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ จำแนกเป็น 2 ขั้นตอน ดังนี้
1.! การขออนุญาตเพื่อขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.บ. 5)
2.! การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 1)
สำหรับรายละเอียดการขออนุญาตในแต่ละขั้นตอน มีดังต่อไปนี้
1. การขออนุญาตเพื่อขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.บ. 5)
การขออนุญาตผลิตยาตัวอย่าง หรือนำเข้า หรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร ดำเนินการดังนี้
1.1! ยื่นคำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่าง หรือคำขอนำ หรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราช
อาณาจักร ตามแบบ ย.บ. 5 จำนวน 2 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดในแบบคำขอให้ครบ
1.2! แนบฉลาก และเอกสารกำกับยา จำนวน 2 ชุด มาพร้อมกับคำขอ ย.บ. 5
1.3! แบบ ย.บ.5 ที่ได้รับอนุญาตแล้ว จะใช้เพื่อผลิตหรือนำเข้ายาตัวอย่าง ได้เพียงครั้งเดียว
ภายในระยะเวลาที่กำหนด
2. การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณดำเนินการดังนี้
2.1! ยื่นเอกสาร ได้แก่
2.1.1!คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ท.ย.1 จำนวน 4 ชุด พร้อมแจ้งราย
ละเอียดตามแบบคำขอ เช่น ชื่อยา ขนาดบรรจุ ชื่อ และปริมาณวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของตำรับ
ยา (ในกรณีเป็นสมุนไพรต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์ของตัวยาไว้ด้วย)
2.1.2!ฉลาก จำนวน 4 ชุด โดยฉลากที่ยื่นจะต้องแสดงข้อความครบถ้วนตามที่
บัญญัติไว้ในมาตรา 57 และมาตรา 59 (ดูรายละเอียดตามหมายเหตุข้างท้าย)
2.1.3!เอกสารกำกับยา จำนวน 4 ชุด ข้อความที่แสดงไว้ในเอกสารกำกับยาต้องอ่าน
ได้ชัดเจน และถ้าเอกสารกำกับยานั้นเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย
2.1.4!แบบ ย.บ. 5 ฉบับจริง ที่ได้รับอนุญาตแล้ว
2.1.5!ยาตัวอย่าง
2.1.6! ในกรณียานำเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ด้วย
2.1.6.1!หนังสือรับรองการจำหน่าย ตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากำหนด
2.1.6.2!หนังสือรับรองโรงงานผู้ผลิตยาจากหน่วยงานรัฐบาลของประเทศผู้ผลิต
ยานั้นว่าเป็นโรงงานที่ได้อนุญาตหรือรับรองแล้ว
2.2! สถานที่ยื่นคำขอ เช่นเดียวกับการยื่นคำขอผลิต หรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
เช่นเดียวกับยาตัวอย่าง
3. การกรอกแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณต่างประเทศ (แบบ ท.ย. 1)
! 3.1 ลักษณะและสียา แจ้งให้ตรงกับลักษณะของยาตัวอย่างที่นำมาประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ถ้าเป็นรูปแบบแคปซูล ให้ระบุด้วยว่าผงยาสีอะไร บรรจุในแคปซูลสีอะไรและต้องมีคำว่า "โบราณ" บนแคปซูลด้วย
! 3.2 ชื่อยา ถ้ามีชื่อภาษาต่างประเทศต้องแจ้งไว้ด้วย ต้องไม่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวดไม่สุภาพ หรือ
อาจทำให้เข้าใจผิดไปจากความจริง
3.3 ขนาดบรรจุ
3.3.1 ชนิดของภาชนะบรรจุ ต้องแจ้งให้ละเอียด เช่น ขวดแก้ว/พลาสติก เป็นต้น
3.3.2 ขนาดบรรจุ แจ้งให้ละเอียดทุกขนาดบรรจุ ในกรณียาเม็ด ยาแคปซูล ต้องแจ้งน้ำ
หนักด้วย
3.4 ฉลาก ต้องแจ้งข้อความบนฉลากให้ครบถ้วนตามกฎหมาย เช่น ชื่อยา เลขทะเบียน ขนาดบรรจุ
คำว่า "แผนโบราณ" เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิต
ชื่อผู้นำเข้า และจังหวัดที่ตั้ง กรณีที่ฉลากมีข้อความและรูปแบบเหมือนกันให้รับรองด้วยว่า ข้อความและรูปแบบเหมือนกัน
ทุกขนาดบรรจุและภาชนะบรรจุ การส่งฉลากไปให้พิจารณาให้ส่งเพียงขนาดบรรจุเดียว หากฉลากมีข้อความและรูปแบบ
ไม่เหมือนกันให้ส่งฉลากไปให้พิจารณาทุกแบบ
3.5 เอกสารกำกับยา ถ้าเป็นเอกสารกำกับยาภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย ข้อความในภาษา
ต่างประเทศไม่จำเป็นจะต้องเหมือนเอกสารกำกับยาภาษาไทยทุกคำ โดยข้อความสำคัญในเอกสารกำกับยาควรประกอบ
ด้วยชื่อยา วิธีใช้ ขนาดบรรจุ เป็นต้น นอกจากนี้ข้อความในเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน หากข้อความภาษา
ต่างประเทศตรงกับข้อความภาษาไทยให้เขียนคำรับรองกำกับไว้ด้วย
3.6 ตำรับยา ให้แจ้งชื่อวัตถุและปริมาณให้ชัดเจน และครบถ้วนตามความเป็นจริง โดยแจ้งเป็นมาตรเมตริก
หรือเป็นร้อยละ (ในกรณีจำเป็น)
3.6.1 กรณีตำรับยาที่ต้องใช้วัตถุกันเสีย หรือสารปรุงแต่งสี กลิ่น รส ให้แจ้งไว้ในวัตถุส่วนประกอบ
ของตำรับยานั้นด้วย ถ้าใช้เป็นวัตถุกันเสีย หรือสารปรุงแต่งสี กลิ่น รส ที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ ต้องแนบ specification ของ
วัตถุดิบนั้นมาด้วย
3.6.2! ถ้าวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำรับยา เป็นยาสมุนไพรจากต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์
กำกับไว้ด้วย พร้อมทั้งแนบเอกสารแสดงรายละเอียด
3.6.3! ถ้าชื่อของวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำรับยาเป็นภาษาจีน ควรใช้ภาษาจีนกลางหรือภาษาจีนแต้จิ๋ว
และให้เขียนชื่อภาษาไทยทับศัพท์ภาษาจีนกำกับไว้ด้วย
3.7 กรรมวิธีการผลิต ให้แจ้งรายละเอียดตามที่ผลิตจริง เริ่มตั้งแต่ขั้นตอนแรกของการผลิตจนถึงการบรรจุ
และแจ้งให้สอดคล้องกับสูตร ควรแจ้งปริมาณสุทธิของยาที่ได้ในทุกขั้นตอนการผลิต เช่น ปริมาณสุทธิของน้ำยาที่ได้ภายหลังจาก
การต้มเคี่ยว เป็นต้น ให้แจ้งเวลา และอุณหภูมิที่ใช้ในการผลิตด้วย
3.8 การแจ้งชื่อผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำ หรือสั่งยา หากเป็นบุคคลธรรมดาให้แจ้งชื่อตัวและชื่อสกุลให้ตรงกับ
ในใบอนุญาต ถ้าเป็นนิติบุคคลให้แจ้งชื่อผู้ยื่นคำขอในนามของนิติบุคคลนั้นและผู้ยื่นคำขอต้องมีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลนั้น
3.9 การแจ้งเลขที่ใบอนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งยา และสถานที่ตั้งของผู้รับอนุญาตให้แจ้งตรงตามที่ปรากฎ
ในใบอนุญาต พร้อมทั้งให้แนบสำเนาภาพถ่ายในอนุญาตมาด้วย 1 ฉบับ ต่อตำรับ
3.10 ต้องมีลายมือชื่อผู้ยื่นคำขอ ซึ่งเป็นรายมือชื่อของผู้รับอนุญาตตามข้อ 3.8
กรณีผู้รับอนุญาตมอบให้ผู้อื่นมายื่นคำขอขึ้นทะเบียนแทนต้องมีหนังสือมอบอำนาจที่ติดอากรแสตมป์ถูกต้องครบถ้วน
แนบมาพร้อมคำขอขึ้นทะเบียนด้วย
4. หลักเกณฑ์สำคัญสำหรับตำรับยาแผนโบราณ
4.1 กรรมวิธีการผลิตต้องเป็นแบบแผนโบราณ หรือเป็นกรรมวิธีการผลิตตามข้อ 4.3
4.2 ต้องไม่มีตัวยาแผนปัจจุบันเป็นตัวยาผสมในตำรับ
4.3 มาตรา 54 ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5)
พ.ศ.2530 ให้ "ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ซึ่งผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ด วิธีเคลือบ หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
และใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการตอกเม็ด การเคลือบ หรือการอื่น อันคล้ายคลึงกัน รวมทั้งการใส่
วัตถุกันเสียลงในยาแผนโบราณต้องปฎิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง" (รายละเอียดเกี่ยวกับเรื่องนี้
ให้ดูจากกฎกระทรวง ฉบับที่ 25 (พ.ศ.2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510)
4.4 เจ้าหน้าที่จะไม่รับขึ้นทะเบียนยาที่มีลักษณะตามที่ระบุไว้ในมาตรา 83 คือ
(1)!ยาปลอม หรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแล้ว
(2)!ยาที่แจ้งรายละเอียดในคำขอขึ้นทะเบียนไม่ครบถ้วน
(3)!ยาที่ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
(4)!ยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความเป็นจริง
(5)!ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย
หมายเหตุ รายละเอียดของข้อความที่กฎหมายกำหนดให้ต้องมีในฉลากยาแผนโบราณ มีดังนี้
(ก)!ชื่อยา
(ข)!เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ค)!ปริมาณของยาที่บรรจุ
(ง)! เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(จ)! ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิต
(ฉ)!วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
(ช)!คำว่า "ยาแผนโบราณ" ให้เห็นได้ชัด
(ซ)!คำว่า "ยาใช้ภายนอก" หรือ "ยาใช้เฉพาะที่" แล้วแต่กรณีด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัด
ในกรณีเป็นยาใช้ภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่
(ฌ)!คำว่า "ยาสามัญประจำบ้าน" ในกรณีเป็นยาสามัญประจำบ้าน
(ญ)!คำว่า "ยาสำหรับสัตว์" ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์
กรณียานำเข้า ความใน (จ) ให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยา แทนชื่อจังหวัด และให้ระบุชื่อผู้นำ
สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำ สั่งยาไว้ด้วย
กรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความดังกล่าวข้างต้นได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตขอยกเว้น
ไม่ต้องแสดงข้อความตาม (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ณ) หรือ (ญ) ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมดได้เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
แล้ว กรณียาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักรข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความ
อื่นหากประสงค์จะขอยกเว้นต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน และไม่ต้องแสดงข้อความใน (ช) (ซ) และ (ณ)
--กรมส่งเสริมอุตสาหกรรม--