คุณถาม : สหราชอาณาจักรมีกฎระเบียบนำเข้าเครื่องหมายและผลิตภัณฑ์สปาอย่างไร
EXIM ตอบ : กฎระเบียบสำคัญที่ต้องคำนึงถึงเมื่อส่งออกเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปาไปยังสหราชอาณาจักร ได้แก่ European Cosmetic Directive ของสหภาพยุโรปและ Cosmetic Products Safety Regulation ของสหราชอาณาจักร ซึ่งครอบคลุมทั้งเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปาที่มีส่วนผสมของสารเคมีซึ่งต้องสัมผัสกับผิวหนับและส่วนอื่นๆ ของร่ายกาย อาทิ ริมฝีปาก ตา เล็บ และเส้นผม เพื่อใช้ในการทำความสะอาด การให้กลิ่นหอมการรักษาให้อยู่ในสภาพดี และการปรับสภาพให้ดีขึ้น ยกเว้นผลิตภัณฑ์สปาสมุนไพรสำหรับการบำบัดรักษา (Herbal and Homeopathic Remedies)
ระเบียบและข้อกำหนดโดยสรุปของกฎระเบียบทั้งสองฉบับมีดังนี้
- การติดตามฉลากระบุรายละเอียดของสินค้เป็นภาษาอังกฤษให้มองเห็นได้ชัดเจน เพื่อช่วยให้ผู้บริโภคตัสสินใจเลือกซื้อสินค้าได้ถูกต้องและปลอดภัย ทั้งนี้ ข้อมูลที่ต้องแสดงบนฉลาก ได้แก่ สรรพคุณของสินค้า วิธีใช้แลคำเตือนในการใช้ สถานที่ผลิตชื่อและที่อยู่ของผู้นำเข้า วันหมดอายุ ส่วนผสมของผลิตภัณฑ์รวทั้งผลการทดสอบสินค้ากับสัตว์ทดลอง
- การ กำหนดสารเคมีต้องห้าและสารเคมีต้องควบคุมปริมาณ ดังนี้
- สารเคมีต้องห้ามในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปา มีทั้งสิ้นกว่า 700 รายการ อาทิ Chlorine, Cyanides, lodine และ Mercury
- สารเคมีต้องควบคุมปริมาณซึ่งต้องระบุข้อควรระวังในการใช้บนผลิตภัณฑ์ มีทั้งสิ้นกว่า 50 รายการ อาทิอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ย้อมผมมีส่วนผสมของ Hydroquinone ไม่เกิน 0.3% เป็นต้น
- การระบุวันหมดอายุของเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปา เครื่องสำอางที่มีอายุการใช้งานไม่เกิน 30 เดือนผู้ผลิตต้องพิมพ์ข้อความ "Best Before Date..." บนภาชนะบรรจุเพื่อแสดงวันหมดอายุของสินค้า ขณะที่เครื่องสำอางทีมีอายุการใช้งานนานกว่า 30 เดือน อาทิ ครีมบำรุงผิว ครีมกันแดด และแชมพู ผู้ผลิตต้องพิมพ์ตัวอักษรบนภาชนะบรรจุเพื่อระบุระยะเวลาหมดอายุหลังจากเปิดภาชนะบรรจุเครื่องสำอางแล้ว เช่น พิมพ์ 12M เพื่อแสดงว่าเครื่องสำอางมีระยะเวลาหมดอายุ 12 เดือนหลังการเปิดใช้ เป็นต้น
คุณถาม : สหรัฐฯ มีระเบียบการนำเช้าเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์อย่างไร
EXIM ตอบ : สหรัฐฯ เป็นตลาดส่งออกเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์อันดับ 2 ของไทยรองจากญี่ปุ่น โดยในปี 2547 ไทยส่งออกเครื่องมือแพทย์และอุปกร์ไปสหรัฐฯ เป็นจำนวน 56.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐคิดเป็น 22% ของมูลค่าส่งออกเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทั้งหมดของไทย อย่างไรก็ตาม สหรัฐฯ ค่อนข้างเข้มงวดกับการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทีนำเข้า ผู้ส่งออกไทยจึงควรศึกษาและปฏิบัติตามกฎระเบียบการนำเข้าอย่างเคร่งครัด
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ของสหรัฐฯ อยู่ภายใต้การควบคุมของสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (U.S.Food and Drug Administration: USFDA) ซึ่งมีระเบียบบฏิบัติดังนี้
- ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์อละอุปกรณ์ต้องยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนธุรกิจกับ USFDA โดยระบุรายละเอียด อาทิ ชื่อและที่อยู่ของผู้ประกอบการ ตราสินค้า รวมทั้งรายการเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ต่างๆ ที่ต้องการผลิตหรือวางจำหน่ายในสหรัฐฯ
- กระบวนการผลิตต้องสอดคล้องกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice: GMP)
- เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่จำหน่ายต้องปิดฉลากซึ่งระบุรายละเอียด อาทิ ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย ตลอดจนคุณสมบัติของเครื่องมือแพทย์และวิธีใช้งานตามที่ Labeling Regulations กำหนด
- ผู้วางจำหน่ายสินค้าต้องยื่นใบ Premarketing Notification 510 (k) ต่อ USFDA เพื่อขออนุญาตวางจำหน่ายสินค้า ทั้งนี้ เอกสารดังกล่าวต้องอธิบายลักษณะเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่วางจำหน่าย รวมทั้งข้อมูลทางการแพทย์ที่ระบุถึงผลการปฏิบัติการและประสิทธิผลของเครื่องมือและอุปกรณ์นั้นว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่าหรือดีกว่า เครื่องมือและอุปกรณ์ประเภทเดียวกันที่วางจำหน่ายอยู่ในตลาด
สำหรับเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ในกลุ่มที่ต้องควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุด อาทิ เครื่องกระตุ้นกล้ามเนื้อหัวใจ และเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ในกลุ่มที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ อาทิผ้าคลุมสำหรับใช้ในการผ่าตัด เครื่องตรวจอัลตราซาวนด์ และเครื่องฉายเอกซเรย์ ในการนำเข้าจะต้องผ่ากฏระเบียบเพิ่มเติมจากข้างต้น อาทิ
- เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่อยู่ในกลุ่มต้องควบคุมอย่างเข้มงวดที่สึด ต้องขออนุญาตเพิ่มเติมกับ USFDA ก่อนวางจำหน่าย (Remarket Approval)
- ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ในกลุ่มที่ต้องควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุดและกลุ่มที่ต้องควบคุมพิเศษ ต้องทำการศึกษาและติดตามผลของสินค้าทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้งานตลอดช่วง 3 ปีที่วางจำหน่าย(Postmarket Surveillance/Tracking) หรือตามที่ผู้ผลิตและ USFDA ตกลงกัน
--ธนาคารเพื่อการส่งออกและนำเข้าแห่งประเทศไทย กุมภาพันธ์ 2548--
-พห-
EXIM ตอบ : กฎระเบียบสำคัญที่ต้องคำนึงถึงเมื่อส่งออกเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปาไปยังสหราชอาณาจักร ได้แก่ European Cosmetic Directive ของสหภาพยุโรปและ Cosmetic Products Safety Regulation ของสหราชอาณาจักร ซึ่งครอบคลุมทั้งเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปาที่มีส่วนผสมของสารเคมีซึ่งต้องสัมผัสกับผิวหนับและส่วนอื่นๆ ของร่ายกาย อาทิ ริมฝีปาก ตา เล็บ และเส้นผม เพื่อใช้ในการทำความสะอาด การให้กลิ่นหอมการรักษาให้อยู่ในสภาพดี และการปรับสภาพให้ดีขึ้น ยกเว้นผลิตภัณฑ์สปาสมุนไพรสำหรับการบำบัดรักษา (Herbal and Homeopathic Remedies)
ระเบียบและข้อกำหนดโดยสรุปของกฎระเบียบทั้งสองฉบับมีดังนี้
- การติดตามฉลากระบุรายละเอียดของสินค้เป็นภาษาอังกฤษให้มองเห็นได้ชัดเจน เพื่อช่วยให้ผู้บริโภคตัสสินใจเลือกซื้อสินค้าได้ถูกต้องและปลอดภัย ทั้งนี้ ข้อมูลที่ต้องแสดงบนฉลาก ได้แก่ สรรพคุณของสินค้า วิธีใช้แลคำเตือนในการใช้ สถานที่ผลิตชื่อและที่อยู่ของผู้นำเข้า วันหมดอายุ ส่วนผสมของผลิตภัณฑ์รวทั้งผลการทดสอบสินค้ากับสัตว์ทดลอง
- การ กำหนดสารเคมีต้องห้าและสารเคมีต้องควบคุมปริมาณ ดังนี้
- สารเคมีต้องห้ามในเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปา มีทั้งสิ้นกว่า 700 รายการ อาทิ Chlorine, Cyanides, lodine และ Mercury
- สารเคมีต้องควบคุมปริมาณซึ่งต้องระบุข้อควรระวังในการใช้บนผลิตภัณฑ์ มีทั้งสิ้นกว่า 50 รายการ อาทิอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ย้อมผมมีส่วนผสมของ Hydroquinone ไม่เกิน 0.3% เป็นต้น
- การระบุวันหมดอายุของเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปา เครื่องสำอางที่มีอายุการใช้งานไม่เกิน 30 เดือนผู้ผลิตต้องพิมพ์ข้อความ "Best Before Date..." บนภาชนะบรรจุเพื่อแสดงวันหมดอายุของสินค้า ขณะที่เครื่องสำอางทีมีอายุการใช้งานนานกว่า 30 เดือน อาทิ ครีมบำรุงผิว ครีมกันแดด และแชมพู ผู้ผลิตต้องพิมพ์ตัวอักษรบนภาชนะบรรจุเพื่อระบุระยะเวลาหมดอายุหลังจากเปิดภาชนะบรรจุเครื่องสำอางแล้ว เช่น พิมพ์ 12M เพื่อแสดงว่าเครื่องสำอางมีระยะเวลาหมดอายุ 12 เดือนหลังการเปิดใช้ เป็นต้น
คุณถาม : สหรัฐฯ มีระเบียบการนำเช้าเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์อย่างไร
EXIM ตอบ : สหรัฐฯ เป็นตลาดส่งออกเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์อันดับ 2 ของไทยรองจากญี่ปุ่น โดยในปี 2547 ไทยส่งออกเครื่องมือแพทย์และอุปกร์ไปสหรัฐฯ เป็นจำนวน 56.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐคิดเป็น 22% ของมูลค่าส่งออกเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทั้งหมดของไทย อย่างไรก็ตาม สหรัฐฯ ค่อนข้างเข้มงวดกับการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทีนำเข้า ผู้ส่งออกไทยจึงควรศึกษาและปฏิบัติตามกฎระเบียบการนำเข้าอย่างเคร่งครัด
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ของสหรัฐฯ อยู่ภายใต้การควบคุมของสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ (U.S.Food and Drug Administration: USFDA) ซึ่งมีระเบียบบฏิบัติดังนี้
- ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์อละอุปกรณ์ต้องยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนธุรกิจกับ USFDA โดยระบุรายละเอียด อาทิ ชื่อและที่อยู่ของผู้ประกอบการ ตราสินค้า รวมทั้งรายการเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ต่างๆ ที่ต้องการผลิตหรือวางจำหน่ายในสหรัฐฯ
- กระบวนการผลิตต้องสอดคล้องกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice: GMP)
- เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่จำหน่ายต้องปิดฉลากซึ่งระบุรายละเอียด อาทิ ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย ตลอดจนคุณสมบัติของเครื่องมือแพทย์และวิธีใช้งานตามที่ Labeling Regulations กำหนด
- ผู้วางจำหน่ายสินค้าต้องยื่นใบ Premarketing Notification 510 (k) ต่อ USFDA เพื่อขออนุญาตวางจำหน่ายสินค้า ทั้งนี้ เอกสารดังกล่าวต้องอธิบายลักษณะเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่วางจำหน่าย รวมทั้งข้อมูลทางการแพทย์ที่ระบุถึงผลการปฏิบัติการและประสิทธิผลของเครื่องมือและอุปกรณ์นั้นว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่าหรือดีกว่า เครื่องมือและอุปกรณ์ประเภทเดียวกันที่วางจำหน่ายอยู่ในตลาด
สำหรับเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ในกลุ่มที่ต้องควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุด อาทิ เครื่องกระตุ้นกล้ามเนื้อหัวใจ และเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ในกลุ่มที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ อาทิผ้าคลุมสำหรับใช้ในการผ่าตัด เครื่องตรวจอัลตราซาวนด์ และเครื่องฉายเอกซเรย์ ในการนำเข้าจะต้องผ่ากฏระเบียบเพิ่มเติมจากข้างต้น อาทิ
- เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่อยู่ในกลุ่มต้องควบคุมอย่างเข้มงวดที่สึด ต้องขออนุญาตเพิ่มเติมกับ USFDA ก่อนวางจำหน่าย (Remarket Approval)
- ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ในกลุ่มที่ต้องควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุดและกลุ่มที่ต้องควบคุมพิเศษ ต้องทำการศึกษาและติดตามผลของสินค้าทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้งานตลอดช่วง 3 ปีที่วางจำหน่าย(Postmarket Surveillance/Tracking) หรือตามที่ผู้ผลิตและ USFDA ตกลงกัน
--ธนาคารเพื่อการส่งออกและนำเข้าแห่งประเทศไทย กุมภาพันธ์ 2548--
-พห-